一、政策变化：多种药物调整为非处方
近期，德国药品处方条例（Arzneimittelverschreibungsverordnung，AMVV）完成第24次修订，并已于5月23日正式生效。
此次调整中，有两项与日常用药关系较密切的变化：
Aciclovir 口腔贴片（Buccaltablette）被部分解除处方限制；
用于时差反应的 Melatonin 3 mg 剂型也被调整为非处方使用。
这意味着部分患者今后可在药房直接购买相关药物，无需医生处方。
二、阿昔洛韦口腔贴片：针对反复唇疱疹的新剂型
此次调整的 Aciclovir 新剂型为口腔贴片，用于治疗免疫功能正常成人的反复性唇疱疹。
具体规定包括：
每片含量：50 mg，
用于反复发作的唇疱疹，
单次包装上限100 mg，
仅适用于成人。
该贴片使用方式较特殊，需要贴附在上颚前牙区域，通过口腔黏膜缓慢释放药物。
该剂型最早在欧盟于2025年3月获批，但目前在德国市场尚未全面上市，在法国、意大利等国家已可使用。
三、安全性评估：与外用乳膏相当
专家委员会认为，该口腔贴片的安全性与现有非处方阿昔洛韦乳膏类似。
因此，风险评估结果显示：未发现额外安全隐患，可按非处方药管理。
这一结论成为解除处方限制的主要依据。
四、褪黑素调整：用于时差反应的规范化使用
另一项调整涉及 Melatonin。
此次规定明确：
每片剂量：3 mg，
每日最大剂量：3 mg，
单盒总剂量不超过30 mg，
适应症：成人时差反应（Jetlag）。
此前，褪黑素在德国统一被列为处方药，无论剂量大小均需处方。
五、政策背景：补充保健品市场的监管空缺
在德国，褪黑素也广泛存在于膳食补充剂中，但其质量标准与药品不同。
相关监管机构指出：
膳食补充剂需向联邦消费者保护与食品安全局（BVL）备案，
药品则需通过严格质量与安全审批。
相比之下，药用褪黑素具有：剂量标准明确，质量控制更严格，临床适应症清晰。
因此，开放低剂量药品被认为有助于提供更规范、安全的替代选择。
六、安全性共识：短期使用风险较低
德国药品监管机构（BfArM）认为：Melatonin 在短期用于时差反应时整体安全性较好，不良反应较少，主要限于轻度嗜睡或头晕。
目前德国已有50余种褪黑素药品获批，其中约5种为3 mg规格。
七、意义：从“严格处方”到“规范非处方”
此次调整的核心变化在于：
阿昔洛韦新剂型：满足常见复发性唇疱疹的自我治疗需求，
褪黑素：统一规范剂量，减少不合格补充剂替代使用。
整体趋势是：在安全可控范围内，提高患者用药便利性，同时强化药品质量标准。
八、结语
无论是 Aciclovir 口腔贴片，还是 Melatonin 低剂量制剂，此次政策调整都体现出一个共同方向：在确保安全的前提下，让部分常见轻症用药更容易获得，同时减少市场上不规范产品带来的风险。