一、背景：欧洲更新安全性共识
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）近日对ACE抑制剂相关不良反应的处理建议进行了重要修订。其中最关键的一点是：此前部分药品说明书中推荐用于紧急处理血管性水肿的 Adrenaline（肾上腺素），现被明确指出可能无效，相关内容将从产品信息中删除。
德国联邦药品与医疗器械管理局（BfArM）也于2026年5月发布了相应通知。
二、事件起点：药品安全性统一评估
此次调整源于欧洲药品定期安全性更新评估（PSUSA），涉及利尿剂 Piretanide 及其与 Ramipril 的复方制剂。
在欧洲药物警戒委员会（PRAC）审查基础上，欧盟协调机构（CMDh）于2026年3月作出一致决定：该结论不仅适用于特定药物，而是扩展至所有 ACE inhibitor 类药物的说明书更新。
三、关键修订：肾上腺素不适用于该类型水肿
修订的核心在于对病理机制的重新确认。
ACE抑制剂相关血管性水肿的本质是：由缓激肽（bradykinin）介导。
而常见过敏性血管性水肿则是：由组胺（histamine）介导。
Adrenaline 的作用机制主要针对：抑制组胺释放，激活肾上腺素能受体。
但对缓激肽通路几乎没有明确作用。
因此，在ACE抑制剂诱发的血管性水肿中使用肾上腺素：可能无效且容易造成“错误的治疗安全预期”。
换句话说，它并不能解决真正的病理机制。
四、临床意义：任何阶段都可能发生
PRAC同时强调一个容易被忽视的事实：
ACE inhibitor 相关血管性水肿：可以在用药初期发生，也可能在长期稳定用药多年后突然出现。
这种“延迟发生”的特点，使其在临床上容易被误判为其他过敏反应，从而延误正确处理。
五、指导原则更新：说明书必须调整
根据最新监管要求：
所有相关药品的说明书需在下一次法规更新时同步修订，
最迟不得晚于2027年4月27日完成更新。
对于平行进口药品：
必须等待本国参照产品说明书更新后再同步修改，
不得提前自行更改文本。
这一规定旨在避免不同版本信息不一致带来的用药混乱。
六、意义：从“经验治疗”走向机制导向
此次修订的核心变化在于：
过去肾上腺素常被作为“经验性急救措施”写入部分说明书，而新的评估明确指出：
该治疗缺乏机制基础，
可能误导临床处理，
不应再作为标准推荐。
这标志着 ACE inhibitor 相关不良反应管理进一步回归“机制导向”的循证路径。
七、结语
随着证据更新，Adrenaline 在ACE抑制剂相关血管性水肿中的角色被重新定位。从“推荐急救药物”到“可能无效”，这一变化提醒临床：并非所有“看似标准的急救方案”都适用于不同病理类型的水肿，识别机制差异本身就是治疗的关键一步。