HIV药物Juluca于2018年5月21日获得欧洲药品管理局(EMA)的批准,并于2018年6月15日上市。这款由ViiV Healthcare公司生产的药物含有活性成分多替拉韦(Dolutegravir)和利匹韦林(Rilpivirin),是欧洲首个用于治疗成人HIV感染的双药组合(2DR)单片剂方案。
Juluca可用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)且病毒学抑制(HIV-1 RNA <50拷贝/毫升)的成人患者。其适用范围仅限于以下患者:
在过去至少六个月内未出现病毒学失败;
当前病毒载量在过去至少半年内保持稳定;
未出现对非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或整合酶抑制剂的已知或疑似耐药性。
服用建议
Juluca采用单片剂方案,推荐剂量为每日一次,每次一片。建议与食物一起服用。
Juluca活性成分的作用机制
Juluca含有全球最常用的整合酶抑制剂多替拉韦和非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)利匹韦林,固定剂量为50/25毫克。两者均抑制HIV病毒在感染细胞内复制所需的酶活性。具体而言,多替拉韦抑制HIV整合酶,利匹韦林抑制逆转录酶,从而阻止HIV-1的传播并将病毒载量维持在低水平。
Juluca无法治愈HIV感染或AIDS,但能够延缓免疫系统的损害以及与AIDS相关的感染和疾病的发展。
Juluca的研究背景
Juluca的安全性和有效性已在两项III期临床试验中得到验证,共涉及1,028名在过去六个月内通过三联药物组合(核苷类逆转录酶抑制剂,NRTI)实现病毒载量充分抑制的参与者。研究表明,这种双药组合方案与现有治疗方案效果相当。
参与者被随机分配继续接受当前抗HIV药物治疗或转换为Juluca。结果显示,Juluca在抑制HIV病毒方面的效果与对照组当前抗HIV药物相当。有效性通过48周内病毒载量控制(<50 RNA拷贝/毫升)来评估。转换为Juluca的患者中,病毒载量低于50拷贝/毫升的比例与继续接受当前药物治疗的患者相同(均为95%)。
禁忌症
对Juluca的任何活性成分或辅料过敏的患者禁用该药物。
在开始Juluca治疗前,必须排除妊娠可能性。多替拉韦可能导致胎儿神经管缺陷,因此孕妇禁用。
Juluca不得与以下药物合用,因为这些药物可能降低Juluca的疗效:
卡马西平(Carbamazepin)、奥卡西平(Oxcarbazepin)、苯巴比妥(Phenobarbital)和苯妥英(Phenytoin);
利福平(Rifampicin)和利福喷丁(Rifapentin);
奥美拉唑(Omeprazol)、埃索美拉唑(Esomeprazol)、兰索拉唑(Lansoprazol)、泮托拉唑(Pantoprazol)和雷贝拉唑(Rabeprazol);
口服或注射用地塞米松(Dexamethason),除非作为单剂量治疗;
圣约翰草(Johanniskraut)。
特别提示
避孕建议:育龄女性在Juluca治疗期间应采取有效避孕措施。若有生育计划,建议选择其他治疗方案。
药物可用性:Juluca的活性成分多替拉韦自2014年起、利匹韦林自2011年起已在欧盟获批上市。
药物相互作用:Juluca与某些药物(如抗酸剂、抗癫痫药和抗生素)可能存在相互作用,患者在开始新药物治疗前应告知医生。
患者教育
服药依从性:患者应严格按照医生的指导每日定时服用Juluca,以确保治疗效果。漏服可能导致病毒载量反弹。
饮食建议:Juluca需与食物一起服用,以提高药物吸收率。建议选择富含脂肪的食物以增强吸收效果。
副作用管理:若出现头痛、腹泻等常见副作用,可通过调整饮食或服用对症药物缓解。若出现严重副作用(如皮疹、肝损伤),应立即停药并就医。