一、疾病背景
乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一，其中约有70%属于“激素受体阳性、HER2阴性”类型（HR阳性、HER2阴性）。这类乳腺癌通常在早期对内分泌治疗反应良好，但随着疾病进展或转移，肿瘤往往会对内分泌治疗产生耐药性，患者只能转向化疗。对于已经接受过多线治疗的患者来说，治疗选择十分有限，疗效也常不理想。在这种背景下，2025年4月，欧洲药品管理局（EMA）推荐批准了一种新的靶向治疗药物——Datroway（通用名：达托普他单抗德鲁斯替康，Datopotamab deruxtecan，简称 Dato-DXd），为这类患者带来了新的治疗希望。
二、药物特点与适应症
Datroway是一种新型的抗体-药物偶联物（ADC），专门用于治疗无法手术或已发生转移的HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。这些患者通常已接受过至少一线内分泌治疗和一线化疗。
药物的独特之处在于：它能够识别并攻击肿瘤细胞表面的特定蛋白——TROP2。TROP2是一种在多种上皮来源肿瘤中过度表达的膜糖蛋白，在乳腺癌细胞中尤为活跃，与癌细胞的增殖、迁移和侵袭能力密切相关。Datroway正是利用这一特征，实现了对癌细胞的精准打击。
三、作用机制
Datroway由两部分组成：
抗体部分（Datopotamab）：负责识别并结合TROP2阳性的癌细胞。
载药部分（Deruxtecan，简称DXd）：是一种强效的化疗药物——拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。
当Datroway与癌细胞表面的TROP2结合后，会被细胞吞噬，药物在细胞内释放出DXd，从而损伤肿瘤细胞的DNA并诱导其死亡。此外，药物还有“旁观者效应”（bystander effect），即释放的化疗成分可影响邻近的癌细胞，即使这些细胞TROP2表达较低，也可能被杀伤。这一特性使药物在治疗异质性肿瘤时更具优势。
四、给药方式与治疗过程
Datroway以静脉输注的方式给药，每三周一次。剂量根据患者体重计算，通常为每公斤体重6毫克。首次输注时间较长（约90分钟），若耐受良好，后续可缩短为30分钟。治疗需在有经验的肿瘤专科医生指导下进行，并在输注期间及之后进行观察。
为减少不良反应，医生会在输注前给予抗组胺药、止吐药和对乙酰氨基酚等预防性用药。
五、主要疗效数据
Datroway的批准基于TROPION-Breast01三期临床研究结果。这是一项涵盖732名患者的国际多中心随机对照试验。结果显示：
疾病进展风险降低37%：Datroway组的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而对照组（常规化疗）为4.9个月。
**总体生存期（OS）**约为18.6个月，与标准化疗（18.3个月）相近，但生活质量更佳。
这些结果表明，Datroway能显著延缓疾病进展，并为已接受多线治疗的患者带来新的获益。
六、用药注意事项
妊娠与哺乳期禁用：动物实验显示该药可能对胎儿造成损伤。育龄女性需在治疗前进行妊娠检测，并在治疗期间及结束后7个月内采取有效避孕措施。男性患者也应在治疗期间及4个月内避免生育或捐精。
肝功能受损者需谨慎使用：药物主要通过肝脏代谢，应定期监测肝功能。
眼部护理：建议使用不含防腐剂的润眼液，并在医生指导下避免佩戴隐形眼镜。
七、总结与展望
Datroway的上市，标志着HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗进入新的精准时代。它是继另一款TROP2靶向药物后，第二个获批用于该人群的抗体-药物偶联物。
这一新药的出现，不仅改善了复发或转移性乳腺癌患者的治疗前景，也代表了肿瘤治疗“从化疗到靶向”的持续进步。未来，随着更多研究数据积累，人们期待Datroway能在联合治疗或早期干预中发挥更大潜力。