一、结核病的诊断新进展
结核病是由结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis）引起的慢性传染病，至今仍是全球范围内发病率和死亡率较高的感染性疾病之一。早期发现和准确诊断对控制传播和及时治疗至关重要。
2025年2月，欧洲委员会正式批准了全新的结核诊断产品——Siiltibcy。它是首个采用重组技术制备的结核皮肤试验剂，通过检测人体对两种特异性结核抗原的免疫反应，帮助判断是否感染了结核分枝杆菌。该测试适用于所有年龄段人群，包括出生满四周的婴儿。
二、Siiltibcy的原理与优势
Siiltibcy含有两种由Mycobacterium tuberculosis衍生、经重组技术生产的蛋白质抗原——rdESAT-6和rCFP-10。当这些抗原通过皮内注射进入体内后，如果受检者的免疫系统曾经接触过结核分枝杆菌，就会产生特异性的细胞免疫反应，在注射部位形成可触及的皮肤硬结。
这种反应类似于传统的结核菌素试验（Mantoux试验），但Siiltibcy的抗原来源更精准，不受卡介苗（BCG）接种史的干扰，因此在BCG接种人群中具有更高的特异性，减少了“假阳性”结果。
三、适应症与使用方法
Siiltibcy适用于：
成人及4周龄以上儿童，用于辅助诊断结核感染或结核性疾病。
使用方法：
测试需由经过培训的专业医务人员操作。医护人员将少量药液皮内注射于前臂，根据Mantoux技术进行。
48至72小时后，医生会检查注射处的反应，若出现直径超过5毫米的硬结，可提示结核感染的可能性。
四、注意事项与禁忌
以下人群不宜使用Siiltibcy：
对药物成分或制造中使用的**乳酸乳球菌（Lactococcus lactis）**过敏者；
曾对其他结核皮肤测试产生严重反应者。
注射必须严格皮内进行，不可误注入皮下或肌肉。
此外，接受测试者应在注射后观察至少15分钟，以防罕见的过敏反应。医护机构需备有应急设备。
对于免疫功能低下者（如HIV感染且CD4+ T细胞数低于100/mm³）及老年人，免疫反应可能减弱，导致假阴性结果；但如果检测呈阳性，即可视为存在结核感染。
五、与疫苗及药物的相互影响
虽然Siiltibcy目前尚无明确的药物相互作用研究，但与其他皮肤测试类似，其反应性可能受到以下因素影响：
免疫抑制药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）可降低皮肤反应；
近期接种活疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹疫苗）可能干扰结果，建议与疫苗同日或间隔至少四周后再行检测。
值得注意的是，阳性结果始终具有诊断价值，说明个体已感染结核分枝杆菌。
六、临床研究与验证
Siiltibcy的批准基于三项主要临床研究，共纳入2,625名受试者（包括儿童）。研究显示：
敏感性（检出率）：68%–79%；
特异性（排除率）：83%–97%。
在接种过BCG疫苗的人群中，Siiltibcy的准确度明显高于传统的结核菌素试验（PPD）和血液检测（QuantiFERON-TB Gold）。
七、安全性与不良反应
在临床试验中，Siiltibcy总体耐受性良好。大多数不良反应为轻度至中度且短暂，包括：
常见反应：注射部位瘙痒、疼痛、红斑、硬结或轻度肿胀；
偶见反应：头痛、轻度发热、乏力、淋巴结肿大或短暂的胃肠不适。
过敏性或全身反应极为罕见。
八、孕期与哺乳期使用
由于Siiltibcy为皮内给药且全身吸收极低，动物实验和临床数据均未发现其对妊娠或胎儿有不良影响。
因此，该检测可在妊娠期和哺乳期安全使用。目前没有证据表明其会影响乳汁分泌或对婴儿造成风险。
九、总结与展望
Siiltibcy的问世标志着结核病诊断迈入了一个新的阶段。
与传统结核菌素试验相比，这一重组抗原皮肤测试具有更高的特异性，尤其适用于接种过卡介苗的人群。其使用范围覆盖婴儿到老年人，为临床医生提供了更精准、更可靠的诊断工具。
凭借良好的安全性、标准化操作流程以及在早期诊断中的潜在价值，Siiltibcy有望成为全球结核筛查的重要补充手段，为结核防控工作带来新的助力。