Riulvy（通用名：特戈米富马酸盐，Tegomilfumarat） 是一种用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的新型口服药物，适用于成人及13岁以上青少年患者。该药物属于富马酸盐类衍生物，是一种免疫调节剂。
Riulvy 于 2025年9月1日 在德国上市。
它是一种 Tecfidera（富马酸二甲酯，Dimethylfumarat） 的“混合型仿制药”（Hybridarzneimittel）。虽然两者所含的母体成分不同，但在体内均通过代谢生成相同的活性代谢物——单甲基富马酸（Monomethylfumarat，MMF），其作用机制也一致。
疾病背景与治疗意义
复发缓解型多发性硬化症（RRMS） 是最常见的多发性硬化类型，表现为反复发作（病情加重）与缓解（症状减轻）交替出现。由于该疾病涉及免疫系统攻击中枢神经系统髓鞘，患者通常需要长期的免疫调节治疗以减缓疾病进展、减少复发次数。
Riulvy 的问世，为这类患者提供了一种新的、口服的治疗选择。
适应症
Riulvy 适用于以下人群的治疗：
成年复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者；
年龄在13岁及以上的青少年RRMS患者。
治疗应由具有多发性硬化症诊治经验的医生启动并监督。
用法与用量
应整粒吞服，不得压碎、咀嚼或打开胶囊，并建议与食物同服。
推荐剂量方案：
起始阶段（前7天）：174 mg，每日两次；
维持阶段（第8天起）：348 mg，每日两次。
为了减少早期常见的副作用（如潮红、胃肠不适），建议采用剂量逐步增加的方式。如果不耐受，可暂时减量至174 mg每日两次，但应在一个月内恢复维持剂量。
作用机制
Riulvy（特戈米富马酸盐）的药理作用主要来自其活性代谢产物——单甲基富马酸（MMF）。
MMF可激活细胞内的 Nrf2（核因子E2相关因子2）信号通路，从而：减少炎症反应；调节免疫细胞活性；保护神经细胞免受氧化应激及损伤。
这一机制有助于减缓多发性硬化的病程进展。
禁忌与注意事项
对特戈米富马酸盐或制剂中任一成分过敏者；
既往或现患进行性多灶性白质脑病（PML）患者。
特殊监测与预防措施
1. 淋巴细胞减少：
治疗前应检测全血细胞计数。如淋巴细胞显著减少（< 0.5×10⁹/L），不得启动治疗。
治疗期间应每3个月监测血象。若出现持续性重度或中度淋巴细胞减少，需重新评估治疗风险或停止用药。
2. 肝肾功能：
需在治疗前及治疗期间定期检查肝功能（ALT、AST、胆红素）和肾功能（肌酐、尿素氮、尿常规）。如发现明显异常，应考虑暂停或停药。
3. 神经系统监测：
治疗前应进行一次MRI检查作为基线；治疗过程中根据风险定期复查，以防早期发现PML。
4. 感染风险：
在开始用药前应排除严重感染。治疗期间如出现严重感染（如带状疱疹），应暂停用药。
5. 过敏反应：
如出现过敏性休克或严重皮疹，应立即停药并禁止再次使用。
药物相互作用
与免疫抑制剂或抗肿瘤药联用需谨慎；
短期糖皮质激素治疗多发性硬化复发时可安全合用；
应避免与其他富马酸盐制剂（含系统用或外用）同时使用；
酒精：饮用高浓度烈酒（>30%）可能增强胃肠不良反应，应避免；
疫苗：灭活疫苗可正常接种；活疫苗应避免，除非医生评估认为收益大于风险；
与口服避孕药、阿司匹林或其他常规药物无显著药代学相互作用。
妊娠与哺乳期
妊娠期：缺乏充分人群数据，仅在潜在获益大于胎儿风险时使用；
哺乳期：尚不清楚药物或代谢物是否进入乳汁，需在医生指导下权衡是否停药或停止哺乳；
生育力：动物研究未发现对生殖能力的不良影响。
临床研究与疗效依据
Riulvy 的批准基于与 Tecfidera 的生物等效性和治疗等效性数据。
Tecfidera 的大型Ⅲ期研究（DEFINE与CONFIRM）证实该类药物可：显著降低复发率；减少MRI病灶数量；延缓残疾进展。
长期随访研究（ENDORSE，长达12年）显示其疗效持久，超过半数患者维持无复发状态，且多数未出现功能恶化。青少年研究结果亦与成人相当。
总结
Riulvy（特戈米富马酸盐）为复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者提供了一种新的口服免疫调节治疗选择。它通过激活Nrf2通路实现抗炎与神经保护效应，疗效与安全性与Tecfidera相当。其上市将进一步丰富MS治疗方案，为患者带来更多个体化选择。