为缓解国内药品供应紧张，德国监管机构已批准制药公司 Desitin 继续在德国市场上销售来自瑞士市场的 左乙拉西坦（Levetiracetam） 注射用药品。该产品虽为瑞士包装、附带德语和法语说明书，但因疗效与德国版本完全一致，已被临时允许在德国境内流通使用，以确保癫痫患者的治疗不中断。
背景：为何需要进口瑞士版本？
近期，左乙拉西坦制剂在德国持续出现供应短缺。这种药物是癫痫治疗中的重要抗惊厥药（抗癫痫药），特别用于控制局灶性癫痫发作。德国药品与医疗器械联邦研究院（BfArM）监测发现，市面上相同成分与剂型的替代药品仍然无法满足临床需求，因此决定延长进口许可。原本，Desitin公司自2024年6月起获准临时进口带有德法双语标签的瑞士市场包装药品，许可期限至2024年10月31日。鉴于供货紧张未能缓解，BfArM已同意将这一例外授权延长至2025年年底。
药品介绍：Levetiracetam Desitin 100 mg/ml 浓缩液
该制剂为 左乙拉西坦浓缩液（Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate），用于配制成输注液。其主要临床用途包括：
单药治疗：用于16岁及以上青少年和成人新诊断的部分性癫痫发作（可伴或不伴继发性全身化）；
联合治疗：适用于控制不完全的癫痫发作，包括部分性发作、肌阵挛发作以及原发性全面性强直-阵挛发作；
暂时替代口服药物：在患者暂时无法口服药物时，可通过静脉输注维持治疗。
药理机制：如何帮助控制癫痫发作
左乙拉西坦属于新型抗癫痫药物，与传统苯妥英钠、丙戊酸钠等药物作用机制不同。
其主要作用机制包括：与突触小泡蛋白2A（SV2A）结合，该蛋白是神经元释放神经递质的重要调节因子；调控突触内钙离子储存和释放，从而减少神经元异常放电；结果是降低大脑中异常的电信号活动，帮助控制或预防癫痫发作。虽然其确切作用机制仍在研究中，但大量临床研究表明左乙拉西坦疗效确切、耐受性良好、药物相互作用少，因此被广泛应用于癫痫治疗。
监管与安全说明
根据BfArM公告，允许流通的瑞士版本 与德国原版药物在成分、剂量、疗效方面完全一致。
区别仅在于：
包装与说明书语言为德语/法语双语；
外观标识与德国版本略有不同；
该版本尚未在德国正式注册，但在瑞士等欧盟/欧洲经济区国家已获批准上市。
主管部门特别指出，此举为临时措施，目的是在持续短缺期间保障患者用药连续性。药师和医疗机构在分发该药时，应向患者说明包装差异和安全性保证，确保正确使用。
总结
左乙拉西坦是治疗癫痫的重要基础药物，其稳定供应对患者至关重要。由于全球制药原料和生产环节的紧张，导致包括德国在内的多个国家面临短缺问题。通过允许瑞士版本进口流通，监管部门希望避免患者因药品断供而面临发作风险。这一决策体现了公共卫生体系在药品供应危机中的灵活性与责任感。
患者如发现所用药品包装或说明书语言有所不同，无需惊慌，但应核对药品剂量与医生处方是否一致，并可咨询医生或药师以获得进一步指导。