2025年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了ARS Pharmaceuticals生产的Neffy鼻用肾上腺素喷雾,这是首个无需注射针头即可用于潜在致命性过敏反应(包括过敏性休克)的应急治疗药物。专注于过敏及过敏性哮喘的制药公司ALK,近期与ARS Pharmaceuticals达成合作,获得了Neffy在全球范围内的使用权。
ALK官方宣布,公司已与总部位于美国的ARS Pharmaceuticals签署战略性许可协议。根据协议,ALK获得Neffy(肾上腺素鼻用喷雾剂)在全球的独家使用权,但美国、澳大利亚、新西兰、日本及中国不在此列。
Neffy是首个也是唯一经批准的无针急救治疗方案,适用于体重至少30公斤的儿童和成年人,针对急性且可能危及生命的过敏反应。2025年6月28日,欧洲药品管理局(EMA)下属的人用药物委员会已推荐该药在欧洲上市,并在当地以“Eurneffy”命名。临床试验显示,Neffy在537名健康受试者中的疗效可与肌肉注射肾上腺素相媲美。此外,该药在8月份获得了FDA批准。
ALK首席执行官Peter Halling表示:“我们对与ARS Pharmaceuticals达成的合作感到非常高兴。这是ALK在过敏性休克、食物过敏及新疾病领域如荨麻疹等方面建立领导地位的重要战略步骤,同时也补充了公司在过敏核心治疗领域的产品组合。” 他补充道:“急救治疗潜在危及生命的过敏反应,与我们现有的产品组合和处方网络紧密相关。我们相信,Neffy的上市将改变过敏性休克的应急处理方式,为高风险患者带来显著益处,并推动市场大幅扩展。”
Neffy的使用方法与注意事项
Neffy为单次剂量鼻用喷雾剂,使用时喷入一个鼻孔。在症状未改善或加重的情况下,可以在同一鼻孔再次使用一剂。患者在使用后应根据情况寻求急救医疗服务,以便监测过敏性反应并在必要时接受进一步治疗。
药品包装上附有警示信息:某些鼻部疾病(如鼻息肉或既往鼻部手术史)可能影响Neffy的吸收;患有这些疾病的患者应咨询医生,考虑使用注射型肾上腺素产品。喷雾剂同时附有使用肾上腺素的注意事项,包括针对患有特定合并症或对亚硫酸盐过敏者的警示。