即便是第三次尝试，西地那非（Sildenafil）非处方化（OTC）申请仍未成功。德国处方药专家委员会在最近的会议上未对西地那非解除处方药限制提出推荐意见——会议中有一名委员支持，七名委员反对。然而，德国联邦药品与医疗器械研究院（BfArM）在报告中明确指出，对于勃起功能障碍的首次诊断并非必需。
自 2022 年以来，西地那非部分解除处方限制的议题已两次提交专家委员会讨论。2022 年 1 月，申请将 50 mg 规格、每包装 200 片的西地那非解除处方限制的提议被全体否决。2023 年 6 月，委员会讨论了 25 mg、每包装 100 片的西地那非 OTC 化申请，最终也被多数成员否决。对于他达拉非（Tadalafil）10 mg，专家同样未提出 OTC 化推荐。
今年 1 月，专家委员会再次审议西地那非解除处方限制的申请。这次申请涵盖了 25 mg 和 50 mg 两种剂量 的 OTC 状态，并提出在说明中保留“经医生首次诊断勃起功能障碍”这一条款。
然而，BfArM 指出，这一条款并非必需。理由是：勃起功能障碍的诊断可以由患者自身做出。关键在于排查勃起功能障碍的病因，包括合并疾病。同时，ED 的潜在原因可能随时间变化，因此仅依靠首次诊断并不足够。此外，通过医生做出的首次诊断并不符合 OTC 的精神——OTC 的核心在于患者能够自主判断自身状况。历史上，针对 曲普坦类药物和糖皮质激素 的 OTC 化曾要求首次诊断，但这是特定历史背景下的情况。
因此，BfArM 建议将西地那非解除处方限制的条件表述为：“用于成人男性的勃起功能障碍治疗，每片含有效成分 25 mg 或 50 mg，每日剂量最高 50 mg，每包装总量不超过 200 mg，除非该药物经欧盟委员会批准仍为处方药。”
尽管 BfArM 提出了上述建议，专家委员会仍以多数票否决了申请。值得注意的是，西地那非 50 mg 在一些欧洲国家（英国、挪威、爱尔兰、波兰和马耳他）已经成功解除处方限制，时间跨度为 2018 至 2022 年。然而，在英国，自上市以来 OTC 销售量占西地那非总销量的比例一直低于 10%。
其他积极案例包括：
瑞士：西地那非 25 mg 可提供 4 片装 OTC。
新西兰：西地那非 25、50 和 100 mg 可提供最多 12 片装 OTC，适用于 35 至 70 岁男性。药房需参加培训项目获得发药资格，并在首次发药前使用筛查工具对男性进行全面咨询。
总体来看，虽然一些国家已实现西地那非 OTC 化，但在德国仍面临专家委员会的审慎态度，同时 OTC 销售在实际使用中也相对有限。