欧盟委员会首次批准了一种针对阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease）潜在病理机制的治疗药物——抗体药物 Lecanemab。委员会表示，该药适用于早期阿尔茨海默病患者，是欧盟首个获批的此类药物。然而，专家指出，只有极少数阿尔茨海默病患者适合接受这种治疗。
欧洲药品管理局（EMA）于今年二月为该药铺平了批准道路。总部位于阿姆斯特丹的 EMA 专家组对 Lecanemab 的安全性未提出疑虑，并建议将其用于治疗轻度认知障碍（记忆力及思维能力下降）或阿尔茨海默病早期的轻度痴呆。
EMA 在去年十一月中旬已提出对 Lecanemab 的批准建议，但欧盟委员会在最初授予批准时，又要求 EMA 专家评估最新科学研究结果。
首次申请曾被拒绝
在今年夏季，欧盟药品管理局曾拒绝批准 Lecanemab。当时认为，严重副作用的风险高于预期疗效。EMA 特别指出，接受该药物治疗的人可能出现脑水肿或脑出血等严重不良反应。
药物制造商日本 Eisai 公司和美国 Biogen 公司随后申请了第二次审查。EMA 专家在十一月得出结论：在经重新审查的有限患者群体中，Lecanemab 的益处大于风险。这些患者具有特定的基因特征，因此出现严重副作用（如脑水肿和微出血）的可能性较低。
在美国，这种每两周静脉注射一次的抗体药物自 2023 年初起已以商品名 Leqembi 获批使用。英国也于 2024 年八月底批准了 Eisai 公司生产的该药。
仅适用于早期患者
在德国，约有一百万人患有阿尔茨海默病，但 Lecanemab 仅适用于其中极少数患者。该药物的作用在于延缓疾病进展，而非治愈。因此，仅推荐用于疾病早期的患者。有估计显示，德国可能只有约两万人能够使用这种抗体治疗。