戈利木单抗是一种生物制剂，属于肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂，主要用于治疗多种炎症性自身免疫疾病。通过特异性阻断TNF-α这一关键炎症介质，戈利木单抗能够减轻炎症反应，改善关节和组织损伤相关症状。
适应证
Simponi与甲氨蝶呤（Methotrexat，MTX）联合使用，适用于既往接受包括MTX在内的传统改善病情抗风湿药（DMARDs）治疗效果不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。
此外，Simponi 45 mg/0.45 ml 或 50 mg 的预充式注射液（包括预充注射器和自动注射笔）还被批准与MTX联合，用于治疗2岁及以上、对MTX治疗反应不足的多关节型幼年特发性关节炎患儿。
戈利木单抗还适用于以下疾病的治疗：
活动性且进展性的银屑病关节炎；
重度强直性脊柱炎；
非影像学轴性脊柱关节炎；
中重度活动性溃疡性结肠炎。
作用机制
戈利木单抗是一种全人源化单克隆抗体，通过特异性结合并中和TNF-α，阻断其与细胞表面受体的相互作用，从而抑制炎症级联反应。TNF-α在多种自身免疫和炎症性疾病的发生发展中起核心作用，其抑制可显著缓解疾病活动度。
用法用量及使用注意事项
与许多需要每周甚至每月多次给药的生物制剂不同，戈利木单抗的给药频率较低，仅需每月皮下注射一次。推荐剂量为每月同一天皮下注射50 mg。
对于体重超过100 kg且对50 mg剂量反应不足的患者，可使用100 mg剂量制剂。
为了提高注射耐受性，戈利木单抗采用了较小的注射体积（0.5 ml），并使用不含柠檬酸的配方，以减少注射部位不适。药物既可通过预充式注射器注射，也可使用为自我给药设计的预充式自动注射笔（SmartJect®）。
所有制剂均需在2 ℃至8 ℃的冰箱条件下保存。使用前应将药物在室温下放置约30分钟，注射器或注射笔不得摇晃，以免影响药物稳定性。
重要药物相互作用
在使用戈利木单抗期间，不应同时接种活疫苗或减毒活疫苗。这是因为TNF-α抑制剂会削弱机体免疫功能，可能增加疫苗相关感染风险。
禁忌证与注意事项
活动性结核病或其他严重感染（如败血症、脓肿），以及中度至重度心力衰竭，是使用戈利木单抗的明确禁忌证。
由于感染风险增加，患者在治疗期间以及停药后最长可达五个月内，应接受密切随访和监测。戈利木单抗不建议与阿那白滞素（Anakinra）或阿巴西普（Abatacept）同时使用。
需要注意的是，虽然临床研究中未观察到明显信号，但使用戈利木单抗后发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的潜在风险尚不能完全排除。
对戈利木单抗活性成分或任何辅料过敏者，禁用该药。
临床研究证据
戈利木单抗在多个适应证领域开展了系统的Ⅲ期临床研究。在所有研究中，患者均每月接受一次50 mg或100 mg戈利木单抗治疗。综合疗效与安全性分析显示，50 mg剂量具有最优的获益—风险比。
类风湿关节炎的获批主要基于GO-FORWARD和GO-AFTER两项Ⅲ期研究。
GO-FORWARD研究纳入了444例至少接受每周15 mg或以上MTX治疗三个月但疗效不佳、且未接受过抗TNF-α治疗的患者。研究设置了四个治疗组，结果显示，与单用MTX相比，戈利木单抗联合MTX在改善症状和身体功能方面具有显著优势。
GO-AFTER研究则纳入了461例既往接受过一种或多种TNF抑制剂治疗的患者。结果显示，戈利木单抗组在第14周达到症状改善20%的患者比例显著高于安慰剂组。
银屑病关节炎的适应证基于GO-REVEAL研究，该研究纳入405例对既往治疗反应不足的患者。治疗14周后，戈利木单抗组有51%的患者症状改善达到20%，而安慰剂组仅为9%。
在强直性脊柱炎患者中，GO-RAISE研究比较了戈利木单抗与安慰剂在24周内的疗效。第14周时，接受戈利木单抗治疗的患者中有59%达到主要疗效终点，而安慰剂组为22%。
妊娠与哺乳相关注意事项
育龄期女性在使用戈利木单抗期间以及停药后至少六个月内，应采取可靠的避孕措施。
妊娠期仅在明确医学指征下方可使用戈利木单抗。该药物可通过胎盘，在孕期接受治疗的母亲所生婴儿血清中，出生后最长可检测到该药物达六个月。此类婴儿可能存在感染风险增加的可能。
女性在接受戈利木单抗治疗期间以及停药后至少六个月内，不应进行母乳喂养。