替雷利珠单抗是一种免疫检查点抑制剂，属于程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体类药物。该药通过解除肿瘤对免疫系统的抑制，增强机体抗肿瘤免疫反应，已在多种实体瘤的治疗中获得批准，尤其在肺癌、食管癌及胃癌等消化道肿瘤领域中应用广泛。
一、适应证
Tevimbra 已获批准用于多种恶性肿瘤的治疗，主要包括以下几类成人患者。
在非小细胞肺癌（NSCLC）方面，Tevimbra 适用于局部晚期、无法通过手术切除或含铂放化疗治疗的患者，以及发生远处转移的患者。根据肿瘤的组织学类型（鳞状或非鳞状）、分子特征（是否存在 EGFR 突变或 ALK 重排）以及 PD-L1 表达水平等条件，替雷利珠单抗可作为单药或联合化疗用于一线或后线治疗。对于存在 EGFR 突变或 ALK 阳性的患者，在接受替雷利珠单抗前应已接受相应的靶向治疗。
Tevimbra 联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，获批用于成人鳞状 NSCLC 的一线治疗，适用于局部晚期且不适合手术或含铂放化疗的患者，或已发生转移的患者。Tevimbra 单药还可用于接受过含铂化疗后的局部晚期或转移性 NSCLC。
在小细胞肺癌（SCLC）方面，Tevimbra 联合依托泊苷和含铂化疗，获批用于成人广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
在消化道肿瘤方面，Tevimbra 联合含铂和氟嘧啶类化疗，获批用于成人局部晚期、不可切除或转移性的 HER2 阴性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗，前提是肿瘤 PD-L1 表达的肿瘤面积阳性评分（TAP 评分）不低于 5%。
此外，Tevimbra 联合含铂化疗，获批用于成人不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（OSCC）的一线治疗，要求肿瘤 PD-L1 TAP 评分 ≥ 5%。Tevimbra 单药也可用于既往接受过含铂化疗后的局部晚期或转移性 OSCC。
二、作用机制
替雷利珠单抗是一种人源化 IgG4 单克隆抗体，靶向 T 细胞表面的程序性死亡受体 1（PD-1）。在肿瘤微环境中，肿瘤细胞或其周围免疫细胞常高表达 PD-L1 或 PD-L2，这些配体与 PD-1 结合后，会抑制 T 细胞的活化和效应功能，使肿瘤细胞得以逃避免疫清除。
替雷利珠单抗通过阻断 PD-1 与其配体的结合，解除这一“免疫刹车”，恢复 T 细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，从而发挥抗肿瘤作用。
三、用法用量及给药说明
无论作为单药治疗还是联合化疗，替雷利珠单抗的推荐剂量均为 200 毫克，每 3 周一次，经静脉输注给药。
若与化疗在同一天使用，应先输注替雷利珠单抗，再进行化疗。首次输注建议在 60 分钟内完成；若患者耐受良好，后续输注时间可缩短至 30 分钟。
对于联合化疗方案，可在医生评估后给予糖皮质激素作为预处理，以减轻化疗相关不良反应。但需要注意的是，系统性糖皮质激素及其他免疫抑制药物可能削弱替雷利珠单抗的疗效，因此在开始治疗前，系统性糖皮质激素的使用应限制在每日不超过 10 毫克泼尼松当量。
替雷利珠单抗不推荐通过减量来处理不良反应。如发生严重或危及生命的毒性反应，应根据情况暂停治疗或永久停药。
四、重要药物相互作用
系统性糖皮质激素及其他免疫抑制剂可能干扰替雷利珠单抗的免疫激活作用。因此，在治疗开始前和治疗过程中，应尽量避免或限制使用此类药物，除非临床上确有必要。
五、禁忌证与注意事项
对替雷利珠单抗或其任何辅料成分存在已知过敏反应的患者，禁止使用本品。
在治疗期间，如出现不明原因的持续性症状，如咳嗽、腹泻、皮疹、乏力或内分泌异常表现，应及时评估是否为免疫相关不良反应，并尽早处理。
六、临床研究证据
替雷利珠单抗的疗效主要基于四项随机、Ⅲ期临床研究，编号分别为 BGB-A317-304、BGB-A317-307、BGB-A317-303 和 BGB-A317-302。这些研究多在亚洲地区开展，研究人群以亚洲患者为主。
在 BGB-A317-304 研究中，334 名非鳞状 NSCLC 一线患者接受替雷利珠单抗联合培美曲塞和含铂化疗，或单纯化疗。结果显示，联合治疗组的中位无进展生存期为 9.7 个月，显著优于单纯化疗组的 7.6 个月。在 PD-L1 表达 ≥ 50% 的亚组中，中位无进展生存期差异更为明显。
BGB-A317-307 研究纳入 360 名鳞状 NSCLC 一线患者，比较替雷利珠单抗联合紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇加卡铂，与单纯化疗的疗效。联合治疗组的中位无进展生存期为 7.6 个月，而对照组为 5.4 个月。
在 BGB-A317-303 研究中，805 名 NSCLC 患者在二线治疗中接受替雷利珠单抗或多西他赛。无论在全人群还是 PD-L1 表达较高的亚组中，替雷利珠单抗均显著延长了总体生存期。
BGB-A317-302 研究则针对 512 名食管鳞状细胞癌患者，将替雷利珠单抗与研究者选择的化疗方案进行比较。结果显示，替雷利珠单抗在总体生存期方面具有统计学显著优势。
七、妊娠与哺乳期用药
原则上不推荐在妊娠期使用替雷利珠单抗，除非母体的临床状况确有必要。育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少 4 个月内，应采取可靠的避孕措施。在上述期间内不应哺乳。