Skyrizi 是一种含有 Risankizumab(瑞达珠单抗) 的新型药物,适用于中度至重度斑块状银屑病的成年患者,特别是适合接受全身治疗的患者。
Skyrizi 由 Boehringer Ingelheim Pharma 与 AbbVie 共同研发,并由 AbbVie 负责市场推广。
Risankizumab(瑞达珠单抗) 的作用机制
Risankizumab 是一种人源化单克隆 IgG1 抗体,可选择性地以高亲和力结合人白细胞介素 23(IL-23)的 p19 亚基,而不与 IL-12 结合,从而抑制 IL-23 受体复合物的相互作用。IL-23 作为细胞因子,参与炎症和免疫反应。通过阻断 IL-23 与其受体的结合,Risankizumab 可抑制 IL-23 依赖的信号传导以及促炎细胞因子的释放。
Skyrizi 应在具有银屑病诊断和治疗经验的医生指导和监督下使用。
给药方式
Skyrizi 采用皮下注射方式给药,每次注射应选择不同的身体部位(如大腿、腹部等)。不建议注射于疼痛、损伤、发红、硬化或受银屑病影响的部位,也不宜注射至有淤血的区域。上臂外侧的注射应由医护人员或护理人员执行。
患者可在接受适当指导后自行注射 Skyrizi,详细使用说明可参考药品说明书。
剂量
推荐剂量为 150 mg(两次 75 mg 注射),分别在第 0 周、第 4 周进行皮下注射,随后每 12 周注射一次。如果患者在 16 周治疗后未出现明显疗效,则应考虑停用 Skyrizi。一些初期反应较弱的患者可能在 16 周后继续治疗时出现改善。
若错过一次剂量,应尽快补充,之后按照正常时间表继续治疗。
特殊人群用药:
老年患者(65 岁以上)
无需调整剂量,但目前经验有限。
肾功能或肝功能受损者
尚未进行专门研究,但由于 Risankizumab 不太可能受到肝酶代谢或肾脏排泄的显著影响,因此无需调整剂量。
儿童和青少年
6-18 岁人群的安全性尚未确立,6 岁以下儿童未显示明显疗效。
超重患者
无需调整剂量。
禁忌症
Skyrizi 禁用于对活性成分或其他成分过敏的患者。此外,若患者存在临床相关的活动性感染(如结核病),则不应使用本品。
注意事项
疫苗接种
所有疫苗应在 Skyrizi 治疗开始前完成。在接受活疫苗接种后,应等待 4 周后再开始 Skyrizi 治疗。在治疗期间及停止用药后的 21 周内,不应接种活疫苗。
药物相互作用
由于 Risankizumab 既不依赖肝酶代谢,也不通过肾脏排泄,因此不太可能与其他影响药物代谢的酶抑制剂、诱导剂或底物发生相互作用,因此无需调整剂量。但与免疫抑制剂或光疗的相互作用尚未研究。
生育、妊娠和哺乳期:育龄女性在使用 Risankizumab 期间及停药后 21 周内需采取可靠的避孕措施。怀孕期间不建议使用 Skyrizi。是否会通过母乳排泄尚不明确,因此建议在使用前权衡利弊,必要时停止哺乳或停用 Skyrizi。
驾驶和机械操作:Skyrizi 不会影响驾驶能力或操作机器的能力。
临床研究情况
Skyrizi 的安全性和疗效在四项多中心、随机、双盲研究(UltIMMa-1、UltIMMa-2、IMMhance 和 IMMvent)中评估,共纳入 2,109 例中度至重度斑块状银屑病患者。研究以 PASI 评分(银屑病面积和严重程度指数)衡量药物疗效。
研究表明,Skyrizi 在 16 周和 52 周的观察期内均优于 Ustekinumab、Adalimumab 和安慰剂。根据 AbbVie 的新闻稿,在 16 周时获得完全清除皮损的患者中,80% 在一年内仍保持病情缓解。