一、药物概述
奥马珠单抗（Omalizumab，商品名 Xolair）是一种人源化单克隆抗体，主要用于治疗与免疫球蛋白E（IgE）介导的过敏性疾病。作为生物制剂，它通过靶向阻断过敏反应的关键分子，从源头抑制炎症级联反应，在重度过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹以及伴鼻息肉的慢性鼻窦炎等疾病中发挥重要作用。
二、适应证
过敏性哮喘
Xolair 获批用于改善成人、青少年以及6岁及以上儿童的哮喘控制，前提是可以判断该哮喘为 IgE 介导的过敏性哮喘。
对于12岁及以上患者，若符合以下条件，可作为附加治疗使用：
存在严重持续性过敏性哮喘；
皮肤点刺试验或体外检测显示对常年存在的吸入性过敏原呈阳性反应；
肺功能受损（第一秒用力呼气容积 FEV1 小于80%预计值）；
白天症状频繁或夜间反复因哮喘醒来；
即使每日规律使用高剂量吸入性糖皮质激素联合长效β₂受体激动剂，仍反复出现严重哮喘发作。
对于6岁至未满12岁的儿童患者，若存在严重持续性过敏性哮喘，并对常年性吸入过敏原呈阳性反应，同时在接受高剂量吸入性糖皮质激素联合长效吸入性β₂受体激动剂治疗的情况下，仍频繁出现日间症状、夜间觉醒或严重哮喘急性加重，也可考虑加用 Xolair 进行治疗。
伴鼻息肉的重度慢性鼻窦炎
Xolair 还被批准作为鼻用糖皮质激素（INCS）的辅助治疗，用于成人重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，尤其适用于单纯使用鼻用糖皮质激素仍无法获得充分疾病控制的情况。
慢性自发性荨麻疹
Xolair 150 mg 和 300 mg 剂量获批用于治疗成人及12岁及以上青少年慢性自发性荨麻疹，适用于在规范使用 H1 抗组胺药物后疗效仍不理想的患者。
三、作用机制
奥马珠单抗通过选择性结合游离 IgE，阻断其与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面 IgE 受体的结合，从而切断过敏反应的关键起始环节。
这一作用使得过敏反应的“连锁反应”在早期即被中断，过敏和哮喘相关症状因此得以避免或明显减轻。
此外，奥马珠单抗还能降低肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面 IgE 受体的数量和活性，使可结合的 IgE 总量进一步减少，从而抑制组胺、白三烯等炎症介质的释放。
需要注意的是，由于肥大细胞在治疗开始前已结合一定量的 IgE，因此该药物并非立刻起效。临床上通常在持续治疗约16周后，才能观察到较为明确的疗效。
四、用法与用量要点
在过敏性哮喘治疗中，奥马珠单抗的具体剂量和给药频率需根据患者的基础 IgE 水平及体重综合计算确定，最大推荐剂量为每两周一次、每次不超过600 mg。
在慢性自发性荨麻疹的治疗中，推荐剂量为每四周皮下注射 300 mg。
Xolair 仅可通过皮下注射给药，不得用于静脉或肌肉注射。
五、药物相互作用
奥马珠单抗总体药物相互作用风险较低。但由于 IgE 在机体对某些寄生虫（尤其是蠕虫）感染的免疫应答中具有一定作用，理论上奥马珠单抗可能间接降低抗寄生虫药物的治疗效果。因此，在存在或高风险寄生虫感染的患者中，应谨慎评估使用。
六、禁忌证与注意事项
对奥马珠单抗活性成分或任何辅料成分已知存在过敏反应者，禁止使用本药。
七、临床研究证据
奥马珠单抗的获批基于多项临床研究结果。六项关键研究显示，该药物能够显著降低哮喘发作频率，并减少对吸入性糖皮质激素的需求。
其中，随机、安慰剂对照的 INNOVATE 研究共纳入419例重度过敏性支气管哮喘患者。这些患者在接受最大限度常规治疗的情况下，仍存在肺功能受损和频繁急性加重。研究结果显示，与安慰剂联合标准治疗相比，在标准治疗基础上加用奥马珠单抗，可使需要急诊处理的临床相关哮喘发作发生率显著降低26%，严重急性加重的发生率更是减少约一半。同时，患者的生活质量评分也获得显著改善。
一项纳入七项研究的荟萃分析进一步证实了上述结果。总体而言，奥马珠单抗可使哮喘发作率降低38%，急诊就诊次数减少47%，住院率降低51%。疗效与患者年龄或性别无明显相关性，但哮喘病情越重，获益往往越明显。
八、妊娠与哺乳期用药
在具备明确临床必要性的情况下，可在妊娠期和哺乳期考虑使用 Xolair，但应由医生综合评估母体获益与潜在风险后慎重决定。