德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）近日发布新的用药安全信息：含异丙嗪（Promethazin）的药品新增禁忌证，不得用于 6 岁以下儿童。这一决定意味着，无论适应证为何，异丙嗪在该年龄段均不再推荐使用。
此前，新西兰、澳大利亚和英国已相继明确规定，异丙嗪不得用于 6 岁以下儿童。在参考国际经验并完成国家层面的药物安全性评估后，BfArM 认为，有必要在德国同样引入这一禁忌证，以进一步提高儿童用药安全性。
安全信号：中枢神经和精神不良反应
此次用药限制的核心原因，是多项不良反应报告显示：6 岁以下儿童使用异丙嗪后，可能出现明显的中枢神经系统和精神方面副作用。其中包括但不限于：
幻觉；
明显的行为异常；
攻击性或冲动行为；
意识混乱和异常镇静。
这些反应在幼儿中更为突出，且个体差异较大，难以及时预测和控制。因此，监管机构认为，在这一年龄段使用异丙嗪，其潜在风险明显高于可获得的临床获益。
说明书将同步调整
根据 BfArM 的要求，相关药品的专业说明书和患者使用说明书都必须进行更新，明确标注“6 岁以下儿童禁用”这一新的禁忌证。
监管机构同时指出：在 2 至 5 岁儿童中，并不存在必须使用异丙嗪的医学必要性。无论是在抗过敏、镇静还是止吐等适应证方面，目前均有其他疗效确切、且安全性更优的替代药物可供选择。因此，在儿科临床实践中，异丙嗪本就不属于常规用药，其地位相对边缘。
异丙嗪是什么药？
异丙嗪属于吩噻嗪类（Phenothiazine）药物，是一种作用机制较为复杂的老牌药物，具有多种药理效应，包括：
明显的 H1 受体拮抗作用（抗组胺作用）；
抗胆碱能作用；
止吐作用；
抗肾上腺素能作用；
中枢镇静作用。
在临床上，异丙嗪主要用于以下情况：
作为镇静药，用于精神疾病相关的烦躁、激动状态；
作为抗组胺药，用于治疗过敏反应；
在部分国家或地区，曾用于止吐或助眠。
不过，其镇静和抗精神病样作用的具体中枢机制至今尚未完全阐明，这也是其安全性评估中需要格外谨慎的重要原因之一。
为什么儿童风险更高？
儿童，尤其是学龄前儿童，其神经系统仍处于发育阶段，对中枢神经活性药物更为敏感。异丙嗪可穿过血脑屏障，在幼儿体内更容易引发不可预测的神经精神反应。此外，儿童在药物代谢和排泄方面与成人存在显著差异，也增加了不良反应发生的风险。
正因如此，当前国际儿科用药原则强调：只要存在安全性更高的替代方案，就应避免在儿童中使用中枢作用较强的老药。
对家长和医务人员的提示
对于家长而言，应注意查看药品说明书，避免自行给幼儿使用含异丙嗪的药物，尤其是用于“镇静”“助眠”或“止咳、抗过敏”等非必需用途。如有相关症状，应及时咨询儿科医生。
对于医务人员而言，此次禁忌证的更新再次强调了儿童合理用药的重要性。在处方时，应优先选择循证医学支持充分、且在儿童中安全性明确的药物。
总结
异丙嗪因其潜在的中枢神经和精神不良反应，已被明确禁止用于 6 岁以下儿童。这一措施与国际监管趋势保持一致，体现了儿童用药安全“风险最小化”的原则。随着更安全替代药物的广泛应用，异丙嗪在儿科领域的使用空间将进一步缩小，其临床角色也将更加受限。