司美格鲁肽（Semaglutid）作为一种 GLP-1 受体激动剂，近年来在降糖和减重领域备受关注。继注射剂型取得广泛应用后，口服片剂形式也逐步进入临床实践。除了美国即将上市的减重用司美格鲁肽片剂外，德国实际上已能获得口服司美格鲁肽制剂，不过其适应证和使用背景存在明显区别。
美国：首个口服减重用司美格鲁肽即将上市
在美国，诺和诺德公司计划于今年一月初推出减重药物 Wegovy 的口服片剂版本。该药物以司美格鲁肽为活性成分，是全球首个获批用于肥胖治疗的口服 GLP-1 受体激动剂。
根据批准信息，Wegovy 片剂用于成人肥胖或超重患者，每日一次空腹服用，目标维持剂量为 25 mg。上市初期将先推出 1.5 mg 的起始剂量。药物需与能量限制饮食和增加体力活动相结合使用。其定价约为每月 149 美元，已包含折扣。
除体重管理外，Wegovy 口服片剂还被批准用于降低已确诊心血管疾病的超重或肥胖成人发生重大心血管不良事件的风险，包括心血管死亡、心肌梗死和卒中。这一适应证进一步拓展了 GLP-1 类药物在心血管保护方面的临床意义。
欧洲与德国：减重适应证仍在审批中
在欧洲，诺和诺德已于 2025 年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构递交了司美格鲁肽 25 mg 口服制剂用于治疗肥胖的上市许可申请。这意味着，未来德国及其他欧洲国家也有可能迎来用于减重的司美格鲁肽片剂，但目前仍处于审评阶段，尚未正式获批。
德国现状：仅限于糖尿病治疗的 Rybelsus
在德国，司美格鲁肽口服制剂目前已可获得，其商品名为 Rybelsus，但仅获批用于治疗 2 型糖尿病，而非体重管理。
Rybelsus 于 2019 年在美国首次获批用于 2 型糖尿病治疗，欧洲则于 2020 年 4 月授予上市许可。其适应证为成人 2 型糖尿病患者，在饮食控制和运动基础上改善血糖控制，可作为单药治疗用于不适合使用二甲双胍的患者，或与其他降糖药联合使用。
不过，该药在德国的上市过程较为曲折。2021 年，德国联邦联合委员会未能确认 Rybelsus 片剂在口服剂型上具有明确的附加临床获益，与此前对皮下注射制剂的评估结果不同。随后厂家提起诉讼。2024 年，柏林-勃兰登堡州社会法院裁定，相关的再次获益评估程序存在问题，理论上应进入价格谈判阶段。
目前仅以平行进口形式供应
截至目前，Rybelsus 在德国尚未以常规渠道全面上市，而是以平行进口药品的形式供应，由 BB Farma 提供。以 14 mg 规格、90 片装为例，售价约为 2800 欧元。此外，药物也提供 3 mg 和 7 mg 规格。
推荐的给药方案为：起始阶段每日一次口服 3 mg，持续一个月；随后增加至维持剂量 7 mg，每日一次。若在至少一个月的 7 mg 剂量下血糖控制仍不理想，可进一步增加至每日一次 14 mg，以增强降糖效果。
小结
总体来看，司美格鲁肽片剂已在德国可获得，但目前仅限于 2 型糖尿病治疗，且价格高昂、可及性有限。用于肥胖治疗的口服司美格鲁肽在美国已获批并即将上市，在欧洲仍处于审评阶段。随着监管进程推进，未来口服 GLP-1 药物在体重管理和心血管风险控制中的应用范围，仍有望进一步扩大。