仿制药巨头山德士（Sandoz）近日宣布，两款新的生物类似药在美国正式上市。这两种药物名为 Wyost 和 Jubbonti，均为活性成分“地舒单抗”（Denosumab）的生物类似药。根据企业说法，它们是首批获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准为“可互换”（interchangeable）的同类产品，这意味着药房在一定条件下可直接替换原研药，无需事先征求开方医生意见。
这一进展被认为是美国生物类似药政策和临床应用的重要一步。
地舒单抗是什么，用于哪些疾病？
地舒单抗是一种单克隆抗体药物，主要作用是抑制破骨细胞活性，从而减缓骨质流失。临床上常用于以下情况：
一是骨质疏松症，尤其是绝经后女性或高骨折风险人群，用于降低椎体、髋部等骨折发生率。
二是与肿瘤相关的骨病，例如癌症骨转移导致的骨破坏、骨痛及骨相关并发症风险增加。
此前，美国患者主要依赖安进公司（Amgen）生产的两款原研药：
用于肿瘤相关骨病的 Xgeva，以及用于骨质疏松治疗的 Prolia。
什么是“生物类似药”？
生物类似药并非传统意义上的“化学仿制药”。由于生物药物结构复杂、生产过程依赖活细胞体系，不同企业无法做到完全复制分子结构，因此“生物类似药”强调的是在质量、安全性和疗效方面与原研生物药“高度相似”，且不存在临床意义上的差异。
在获得批准前，生物类似药需要通过严格的对比研究，证明与原研药在药代动力学、药效学、免疫原性以及临床疗效方面具有可比性。
“可互换”意味着什么？
此次两款地舒单抗生物类似药的关键点在于获得了 FDA 的“可互换生物类似药”认定。
在美国，这一认定比普通生物类似药更进一步，意味着：
在符合各州法律规定的前提下，药剂师可以在不联系处方医生的情况下，用该生物类似药替代原研药。这类似于传统仿制药与原研药之间的替换机制。
不过，具体替换流程仍受各州法规和保险政策影响，有的州可能要求药房事后通知医生或患者。
对患者和医保意味着什么？
山德士表示，这些新药覆盖原研药的全部已批准适应证，在剂量、给药方式和临床效果方面与原药相当。企业预计，这将为美国超过一千万名骨质疏松症患者及癌症相关骨病患者提供更多治疗选择。
从公共卫生角度看，生物类似药的核心意义在于降低治疗成本。生物制剂往往价格昂贵，是医疗支出增长的重要来源之一。可互换资格有助于提高药房端的替换率，增强市场竞争，从而对药价形成下行压力。
企业布局与配套支持
总部位于巴塞尔的山德士将生物类似药视为核心增长方向之一。该公司自2015年起已在美国市场布局多款生物类似药产品。
据介绍，此次上市产品还将配套提供保险报销支持项目和患者教育服务，帮助患者了解用药方式、注射技巧以及长期治疗中的注意事项。
总结
两款地舒单抗生物类似药在美国获得“可互换”资格，标志着生物类似药在临床应用层面的又一重要突破。对患者而言，治疗选择增多；对医保体系而言，长期成本控制潜力提升；对行业而言，则是生物类似药逐步从“可用”走向“可替代”的关键节点。