一、常用外用抗菌成分：奥替尼定二盐酸盐
奥替尼定二盐酸盐（Octenidindihydrochlorid）是一种广泛应用的外用抗菌消毒成分，常见于皮肤、黏膜及伤口消毒制剂中。由于其抗菌谱广、作用迅速且耐受性较好，该成分在临床护理、外科处理及日常创面管理中占有重要地位。
除工业化生产的成品制剂外，奥替尼定二盐酸盐也常用于药房配制制剂（处方调配制剂），因此其质量控制对于用药安全和疗效尤为关键。
二、DAC/NRF 更新专论：为何需要调整检验方法
德国药师协会药典与处方集（DAC/NRF）近期在“每周处方提示”中通报，对奥替尼定二盐酸盐的 DAC 专论及其替代性鉴别方法进行了修订。
此次调整的背景在于，原有的某些质量检测方法在实践中暴露出可重复性不足的问题，影响了检测结果的可靠性，也给药房实际操作带来困难。因此，DAC/NRF 对相关检验标准进行了科学评估，并据此作出更新。
三、纯度检测方法的变化：从 pH 测定到氯化物滴定
在此前的 DAC 专论中，奥替尼定二盐酸盐的纯度检验主要通过测定其 1% 水溶液的 pH 值来完成，要求 pH 范围介于 5.0 至 6.0 之间。然而，在实际检测中发现，该方法的结果重复性较差，即便通过更加复杂的样品前处理，也难以获得始终令人满意的稳定结果。
此外，更复杂的检测流程还可能增加生产和供应环节的负担，极端情况下甚至可能对原料药的供应稳定性造成影响。
基于上述原因，新的 DAC 专论不再将 pH 测定作为纯度检验手段，而是改为通过硝酸银溶液滴定法测定氯化物含量。这一方法在分析化学中成熟可靠，结果更稳定，可显著提高纯度检验的可重复性和实用性。
四、药房中鉴别检验的新要求
在药房进行奥替尼定二盐酸盐的身份鉴别时，现行要求也有所调整。根据最新规定，鉴别检验需包括两部分内容：一是对氯化物的检测，二是进行薄层色谱（TLC，薄层层析）分析。
此前，DAC 仅规定采用 DAC 样品 11 所描述的水平薄层色谱法。随着 2024 年第 1 次补充资料的发布，药房在进行鉴别检验时，也可以选择采用 DAC 样品 10 中描述的垂直薄层色谱法。这一调整为实际操作提供了更大的灵活性，有助于不同设备条件下的药房顺利完成质量控制。
五、对药房实践的意义
此次对奥替尼定二盐酸盐检验方法的更新，体现了 DAC/NRF 持续优化药品质量标准、贴近实际应用的原则。通过采用更稳定、可重复性更高的检测方法，不仅有助于提高原料药质量评估的可靠性，也能在一定程度上减轻药房和供应链的操作负担。
对于从事处方调配和质量管理的药学人员而言，及时了解并落实这些更新要求，是保障患者用药安全和处方质量的重要一环。