植物药在治疗咳嗽方面能否发挥与多成分提取物相当的疗效?近期一项比较研究,对单一常春藤叶提取物 Prospan 以及复方提取物 Bronchipret 和 Bronchicum 的疗效进行了系统对比。
一、植物药在咳嗽治疗中的地位
“植物药在咳嗽治疗中确实可以起到一定作用,”呼吸科专家、研究负责人 Justus de Zeeuw 医生在 Engelhard 药业举办的新闻发布会上表示。德国呼吸学会(Deutsche Gesellschaft für Pneumologie)的 S2k 指南也认可了这一观点:一些植物药在随机对照试验中显示出能够缓解咳嗽强度并加速症状消退的证据。
指南作者指出,对于急性支气管炎,部分植物药的临床数据甚至优于某些合成药物。然而,需要特别强调的是,这些疗效证据与具体提取物密切相关,即不同提取物的疗效不能直接互相替代。
二、Prospan 单一提取物的证据基础
Prospan 中的常春藤叶干提取物 EA 575® 是研究中证据最为充分的单一提取物之一。多项临床研究显示,它在婴幼儿、哮喘患者以及慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中均具有良好疗效,因此被欧洲药品管理局(EMA)下属的 HMPC 委员会认定为“well-established use”(已确立的临床用途)。
然而,单一提取物与复方植物提取物在临床疗效上的直接对比尚缺乏研究。为此,Engelhard 药业发起了一项头对头比较研究(head-to-head study),将 Prospan 与两种复方植物提取物——Bronchipret®(常春藤叶与百里香液体提取物)及 Bronchicum®(百里香与报春根液体提取物)进行比较。该研究结果于 9 月底在奥地利呼吸学会年会上首次公布。
三、研究设计与方法
这是一项多中心、开放标签(未盲法)研究,共纳入 328 名成人急性支气管炎患者,入组标准为急性支气管炎诊断明确且支气管炎严重评分(Bronchitis Severity Score, BSS)≥10 分。
患者被随机分配接受以下三种治疗之一:
Prospan 咳嗽滴剂(n = 140),
Bronchipret(n = 93),
Bronchicum(n = 95)。
治疗方案为前七天每日三次服用,随后进行一周随访。研究医生在第 1、2、3、4、7 天以及随访的第 10 和 14 天评估 BSS。
四、研究目标与主要结果
研究的主要终点是评估 Prospan 在第 7 天 BSS 下降方面是否不劣于 Bronchipret 或 Bronchicum。研究结果显示:
单一提取物 Prospan 在整个治疗过程中表现出更显著的症状改善:
Prospan BSS 降低 9.13 分,
Bronchipret BSS 降低 7.69 分,
Bronchicum BSS 降低 8.59 分。
Prospan 的症状改善出现更快:第 2 天即出现临床显著改善,而 Bronchipret 和 Bronchicum 则在第 3 天才达到类似效果。根据德国 IQWiG 对量表差异的定义,BSS 改善 3.15 分被视为临床显著差异。Prospan 在第 2 天就达到了 -3.66 分,而 Bronchipret 和 Bronchicum 分别仅为 -2.18 分和 -2.33 分,尚未达到临床显著改善。
五、安全性与耐受性
在研究期间,三种植物药均未观察到显著不良反应,显示出良好的安全性和耐受性。
六、结论
这项研究提示,单一常春藤叶提取物 Prospan 在急性支气管炎患者中疗效不低于常用复方植物提取物,并且症状改善出现更快。对于寻求植物药止咳治疗的患者,Prospan 提供了一种证据充分、耐受性良好的选择。