欧洲药品管理局（EMA）近日对新型抗体药物 Nemolizumab（商品名 Nemluvio®，Galderma） 发布了上市推荐意见，用于治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）及结节性瘙痒症（Prurigo Nodularis, PN）。该抗体以“瘙痒细胞因子” 白介素-31（IL-31） 为靶点，是同类药物中首个特异性抑制 IL-31 信号传导的单克隆抗体。
一、适应症与用药方式
EMA建议 Nemolizumab 可用于以下患者：
中重度特应性皮炎：适用于 12 岁及以上患者，且需考虑系统性治疗的情况。
中重度结节性瘙痒症：适用于成人患者，同样需符合系统性治疗条件。
Nemluvio 将以 30 毫克粉末及溶剂形式提供，配备预充注射笔或注射器，供皮下注射使用。
二、作用机制
Nemolizumab 是首个靶向 IL-31 受体 α（IL-31RA） 的单克隆抗体，能够阻断 IL-31 信号通路。IL-31 是一种神经免疫细胞因子，可引起强烈瘙痒，同时在特应性皮炎和结节性瘙痒症中参与皮肤炎症反应和屏障功能破坏。通过阻断 IL-31 信号，Nemolizumab 不仅缓解瘙痒，还可改善皮肤炎症和整体皮肤状况，为长期困扰患者的瘙痒提供新的治疗手段。
三、临床研究依据
EMA的上市推荐基于 两项 III 期临床试验：ARCADIA 和 OLYMPIA。研究结果显示：
在特应性皮炎患者中，经过 16 周 Nemolizumab 治疗，与安慰剂相比，IGA（临床总评量表）和 EASI-75（特应性皮炎指数改善 75%） 显著改善。
在结节性瘙痒症患者中，IGA 评分改善显著，瘙痒症状明显缓解。
所有研究中，Nemolizumab 均显示出 显著的瘙痒缓解效果。
这些研究结果表明，Nemolizumab 在改善皮肤症状的同时，对患者的生活质量也有潜在积极影响。
四、常见不良反应
根据 EMA 报告，Nemolizumab 的主要不良反应包括：
过敏反应：I 型超敏反应，包括荨麻疹和血管性水肿。
注射部位反应：如红肿、疼痛或瘙痒。
结节性瘙痒症患者特有反应：头痛、特应性皮炎复发、湿疹或币状湿疹（nummular eczema）。
币状湿疹特点为清晰边界、圆形或硬币状病灶，部分渗液并覆有痂皮。
总体来看，大多数不良反应可控，且与药物疗效相比，患者受益明显。
五、临床意义
Nemolizumab 的问世为中重度特应性皮炎和结节性瘙痒症患者带来新的治疗选择。以往治疗手段多集中于抗炎或免疫抑制策略，而 Nemolizumab 通过针对瘙痒细胞因子 IL-31，实现直接抑制瘙痒的创新机制。
对长期受瘙痒困扰、生活质量受损的患者尤其有益。
为无法耐受传统系统性治疗或疗效不佳的患者提供替代方案。
开启了针对特定细胞因子的精准免疫治疗新时代。
未来，随着上市后真实世界数据的积累，Nemolizumab 有望进一步明确其安全性与长期疗效，为皮肤科临床实践提供更丰富的选择。