欧盟委员会近日批准了阿斯利康（AstraZeneca）旗下新药 Kavigale 的上市申请，该药含有新型单克隆抗体 Sipavibart，用于新冠病毒（COVID-19）的暴露前预防（Pre-Exposure Prophylaxis，PrEP）。Sipavibart 是欧盟首个以“-bart”结尾获批的单克隆抗体，为抗体命名体系带来了新的变化。
一、抗体命名的新规则
过去，单克隆抗体通常以“-mab”结尾，但随着抗体技术的发展，命名方式更加多样化：
1.-bart：表示人工抗体（artificial antibody），指单特异性、完整、Fc 修饰的免疫球蛋白。Sipavibart 就属于这一类。
2.-tug：单特异性、完整，但 Fc 未修饰的免疫球蛋白。
3.-ment：表示抗体片段（fragment），通常是单特异性的免疫球蛋白片段。
4.-mig：表示多特异性免疫球蛋白（multi-immunoglobulin），包括双特异性或多特异性免疫球蛋白。
这一命名体系帮助医生和科研人员更清晰地了解抗体的结构和功能特性。
二、Sipavibart 的作用机制
Sipavibart 是一种重组的人源化单克隆 IgG1 抗体，通过以下方式发挥保护作用：
1.阻断病毒受体结合
抗体直接结合 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白（Spike Protein）的受体结合结构域（RBD），阻止其与人体 ACE2 受体结合，从而阻断病毒进入细胞。
2.延长半衰期
Sipavibart 经过氨基酸替换修饰，延长抗体在体内的半衰期，使其保护作用持续更长时间。
通过这种机制，Sipavibart 实现被动免疫（Passive Immunization），为免疫功能低下的人群提供额外防护。
三、适应症与用法
Kavigale® 获批用于：
适用人群：12 岁及以上、体重至少 40 公斤的免疫功能低下人群，包括因疾病或免疫抑制治疗导致免疫受损者。
给药方式：肌肉注射或静脉输注，推荐剂量为 300 mg Sipavibart。
常见副作用：注射部位反应，如疼痛、红肿。
妊娠期使用：仅在母体潜在收益超过胎儿风险时使用。
四、临床与市场前景
Sipavibart 的批准为免疫功能低下人群提供了新的预防选择，尤其是在疫苗保护可能不足的情况下，提供额外的保护屏障。目前阿斯利康尚未公布 Sipavibart 在德国市场的具体上市时间。
五、总结
Sipavibart 作为首个“-bart”单克隆抗体，标志着单克隆抗体命名和设计的新趋势。通过阻断病毒与受体结合并延长体内半衰期，它为免疫受损的人群提供了新冠病毒暴露前的有效防护，未来有望在高风险人群中发挥重要作用。