在临床实践中，如果医生开具了含“乳酸依沙吖啶单水合物（Ethacridinlactat-Monohydrat）”的医院制剂处方，但该原料药已无法采购，药师该如何应对？针对这一现实问题，DAC/NRF（德国药品配方与处方标准体系）给出了新的解决方案——可采用成品药利凡诺（Rivanol）作为替代原料进行制备。
一、原料短缺背景：NRF 7.7处方面临调整
根据NRF 7.7标准，原本用于制备“0.25%乳酸依沙吖啶单水合物溶液+0.5%利多卡因”的口腔局部麻醉抗感染制剂。然而，近年来该处方所需的关键原料——乳酸依沙吖啶单水合物——已出现供应中断问题。
基于这一情况，DAC/NRF专家团队在即将发布的2025年第2次补充更新中，决定正式删除NRF 7.7这一处方，并同步提出替代制备方案，以确保临床用药的连续性。
二、替代方案：使用利凡诺（Rivanol）成品药
来自各地药房的反馈显示，已有实践将成品药“Rivanol® 1 g粉末”用于替代原料药，制备用于口腔治疗的制剂。Rivanol的主要成分同样是乳酸依沙吖啶单水合物，因此在理论上可作为等效替代来源。不过，需要注意的是，该成品药中还含有少量尿素成分。
尿素在水中可发生水解反应，可能导致溶液pH值升高，这一点在处方设计时必须重点考虑。
三、pH值变化对制剂稳定性的影响
乳酸依沙吖啶单水合物在pH 5～9范围内具有较好的稳定性，因此在一般条件下具有较宽的处方适应范围。
然而，本制剂中还含有另一关键成分——利多卡因。利多卡因在碱性环境（尤其是pH高于7时）容易以游离碱形式析出，从而影响制剂的均一性和疗效。
DAC/NRF实验室的研究数据显示：
在采用Rivanol®替代制备的条件下，经过6周观察，溶液pH值维持在5.84（通过pH计测定），未见明显变化。这表明：
该替代方案在实际应用中具有良好的稳定性，
尿素引起的pH升高在该体系中影响有限，
制剂中利多卡因未发生明显析出。
因此，从药学角度来看，使用Rivanol®进行替代制备是可行的。
四、处方更新与药学信息完善
DAC/NRF已在最新的“乳酸依沙吖啶”处方说明中，对以下内容进行了更新：
替代制备的具体配方，
制剂的稳定性与有效期建议，
使用注意事项，
可能的治疗替代方案。
这为药师在原料短缺背景下提供了规范化、可操作的指导。
五、临床使用方法与注意事项
该制剂主要用于口腔黏膜感染或炎症的局部处理，具有抗菌与局部麻醉双重作用。
具体用法为：每日多次使用，每次用新的无菌棉签蘸取溶液，轻轻点涂于口腔病变部位。
需要注意的是：避免重复使用同一棉签，以防交叉污染，使用过程中应观察局部是否出现刺激或过敏反应，若症状持续或加重，应及时就医。
六、总结
随着原料药供应链的不稳定，传统医院制剂处方也面临调整。NRF 7.7的删除以及Rivanol®替代方案的提出，体现了现代药学在灵活应对临床需求方面的重要作用。
通过科学评估pH稳定性与成分相容性，该替代方案不仅保证了制剂质量，也确保了患者治疗的连续性与安全性。在实际应用中，药师需严格遵循最新指导文件，合理制备并规范用药，以发挥最佳疗效。