近年来，针对多发性硬化（MS）患者在妊娠期的用药问题，临床证据不断积累。制药企业Teva已对Copaxone（通用名：醋酸格拉替雷，Glatiramer Acetate）的药品说明书进行了更新，重点调整了其在妊娠期使用的表述。这一变化为临床医生和患者在治疗决策时提供了更加清晰、可靠的依据。
一、药物背景：Copaxone的作用与适应证
Copaxone是一种免疫调节剂，主要用于治疗复发-缓解型多发性硬化（RRMS）。该药通过调节免疫系统反应，减少炎症对中枢神经系统的损伤，从而降低复发频率并延缓疾病进展。
由于多发性硬化多见于育龄女性，如何在妊娠及哺乳期间安全使用疾病修正治疗（DMTs），一直是临床关注的重点问题。
二、说明书更新：妊娠期可在必要时使用
基于目前已积累的大量妊娠暴露数据，Copaxone的说明书已更新为：在临床确有必要的情况下，妊娠期间可以使用Copaxone。
这一表述的改变意味着，相较以往更为谨慎甚至回避的态度，如今已明确认可在特定情况下继续治疗的合理性。
同时，Copaxone还具有一个重要优势：在哺乳期也可使用。这为患者提供了连续、不间断治疗的可能，有助于减少疾病复发风险。
三、临床决策：强调风险-获益评估
对于疾病活动性较高的患者，在妊娠期间是否继续用药，应基于个体化的风险-获益评估来决定。
目前的建议是：对于复发风险较高的女性，可在充分评估后，在妊娠期间继续使用Copaxone，以避免疾病反复带来的神经功能损害。
这一策略已被纳入最新说明书内容，也为临床实践提供了规范依据。
四、治疗连续性：桥接策略（Bridging）的意义
更新后的说明还明确支持一种被称为“桥接治疗（bridging）”的策略。
所谓桥接治疗，是指在计划怀孕期间，当患者需要停止避孕措施并调整原有治疗方案时，可暂时使用Copaxone作为过渡治疗。这种方式可以：
减少停药带来的疾病反弹风险，
避免治疗空窗期，
提高备孕过程的安全性。
对于需要从其他潜在致畸风险较高的药物转换的患者，这一策略尤为重要。
五、安全性证据：多项研究结果支持
1.德国MS与生育登记研究（DMSKW，2016年）
该研究纳入151例妊娠期暴露于醋酸格拉替雷（GA）的病例，并与95例未暴露病例进行比较。结果显示：
在妊娠早期（第一孕期）暴露于该药，并未增加以下风险：胎儿畸形，早产，剖宫产率。
2.全球药物警戒数据库分析
Teva基于其全球药物警戒系统，对2455例有明确结局的妊娠暴露病例进行了分析，结果未发现：
妊娠过程风险增加，
新生儿不良结局增加。
3.全孕期暴露数据（1997—2020年）
一项涵盖618例妊娠（共634个胎儿）的分析显示，即使在整个孕期持续暴露于该药，也未观察到相较普通人群的额外安全风险信号。
六、结论与临床提示
基于当前证据，Copaxone在妊娠期的安全性已得到较为充分的支持。最新说明书明确指出：已有超过1000例妊娠结局的广泛经验，未提示存在胎儿畸形风险或胎儿/新生儿毒性。
临床实践中的关键要点包括：
妊娠期是否用药，应基于个体化评估，
对高疾病活动性患者，可考虑继续治疗，
可作为备孕期的桥接用药，减少治疗中断，
哺乳期亦可使用，有助于实现全程管理。
七、总结
随着真实世界数据的不断积累，Copaxone在妊娠和哺乳期的应用已从“谨慎使用”逐步转向“在必要时可安全使用”。这一进展为多发性硬化女性患者提供了更大的治疗灵活性，也有助于在保障母婴安全的同时，实现疾病的长期稳定控制。