Evenity(罗莫苏单抗,Romosozumab) 是一种专门用于治疗绝经后女性严重骨质疏松的新型生物制剂。对于骨折风险极高的患者,它能够显著降低新发骨折的概率,为骨质疏松的防治提供了新的治疗方案。
Evenity 被批准用于:
绝经后女性,
已确诊骨质疏松,
骨折风险显著升高(如既往脆性骨折或骨密度极低)。
这类患者通常是骨质疏松治疗中风险最高的一群人,单靠传统治疗往往难以达到理想效果。
作用机制
罗莫苏单抗是一种 人源化单克隆抗体,它通过特异性结合并抑制一种名为 硬化蛋白(Sclerostin) 的物质发挥作用。硬化蛋白的功能:由成熟骨细胞产生,能抑制骨形成。缺乏硬化蛋白的人群(罕见遗传病如 Van-Buchem 综合征)往往骨量异常增加。
阻断硬化蛋白的效果:激活休眠的骨母细胞(成骨细胞),促进新骨形成;吸引骨母细胞前体,加快骨生成;抑制破骨细胞活性,减缓骨吸收。
因此,Romosozumab 具有 “双重作用”:既能促进骨形成,又能抑制骨丢失,这是区别于传统抗骨吸收药物的独特优势。
用法与注意事项
剂量与给药方式:
每月注射一次,共 210 mg,由两针皮下注射完成(部位可选腹部、大腿或上臂)。
疗程:
最长治疗时间为 12 个月。此后必须改用 抗骨吸收药物(如双膦酸盐或地诺单抗 Prolia®),以维持已经获得的骨量。
治疗前评估:
医生会综合评估患者的骨折风险与心血管风险(高血压、高血脂、糖尿病、吸烟、肾功能不全、既往心梗或中风史等)。只有在获益大于风险的情况下才会推荐使用。
禁忌症
已有低钙血症,
曾经发生心梗或卒中,
对药物成分过敏,
育龄期女性或哺乳期女性 不推荐使用。
临床研究证据
ARCH 研究:4093 名有骨折史的绝经后女性,Romosozumab 与阿仑膦酸对比,12 个月后转为统一阿仑膦酸治疗。结果显示:
新发椎体骨折风险降低 50%,
临床骨折(含非椎体骨折)风险降低 27%。
FRAME 研究:7180 名女性,Romosozumab 对比安慰剂。结果显示:
一年后新发椎体骨折风险降低 73%,
两年后降低 75%(后续一年转为 Denosumab 治疗)。
这两项研究奠定了 Romosozumab 获批上市的基础。
总结
Evenity(罗莫苏单抗)是一种突破性的骨质疏松治疗药物,能够在短期内显著提高骨密度并降低骨折风险。它的 双重作用机制 为高危骨质疏松患者带来了新的希望。
不过,它并非适合所有人,尤其是心血管疾病高危人群需谨慎使用。治疗前应由医生充分评估利弊,并在治疗期间补充足够的钙和维生素 D。
对于符合条件的绝经后女性,Evenity 可能成为降低骨折风险、改善生活质量的重要手段。