用于体重管理的口服司美格鲁肽（Semaglutide）近日获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的上市批准推荐。这意味着由诺和诺德研发的Wegovy口服片剂，有望成为欧盟首个用于治疗肥胖症的口服GLP-1受体激动剂。
如果最终获得欧盟委员会正式批准，肥胖症患者未来除了每周注射一次药物外，还将拥有每日口服治疗的新选择。
一、什么是口服司美格鲁肽？
司美格鲁肽是一种Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist，能够模拟人体天然GLP-1激素的作用。其主要机制包括：延缓胃排空速度，增加饱腹感，减少食欲，降低能量摄入，改善血糖控制。
目前，司美格鲁肽注射剂已广泛用于肥胖症和2型糖尿病治疗。
此次获得批准推荐的是每日一次、25毫克规格的口服片剂，为不愿意或不方便注射药物的人群提供了新的治疗方式。
二、哪些人群可能适用？
根据批准推荐意见，口服Wegovy可作为饮食控制和运动干预的辅助手段，用于以下成年人：
肥胖症患者（BMI≥30 kg/m²），
超重人群（BMI≥27 kg/m²）且伴有至少一种体重相关疾病。
常见相关疾病包括：Type 2 Diabetes，Hypertension，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停，心血管疾病等
需要注意的是，与注射版Wegovy不同，目前推荐的口服制剂仅适用于成年人，尚未批准用于12岁及以上青少年肥胖患者。
三、药物应如何服用？
为了保证吸收效果，口服司美格鲁肽需要严格按照要求服用。
通常建议：每天服用一次，空腹状态下服用，距离上一次进食至少8小时，用少量清水送服。
服药后还需注意：
至少等待30分钟再进食，
至少等待30分钟再饮水，
至少等待30分钟再服用其他药物。
这是因为司美格鲁肽在胃肠道中的吸收率较低，服用方式会直接影响药效发挥。
四、临床研究效果如何？
此次批准推荐主要基于一项Ⅲ期临床研究结果。研究共纳入307名肥胖或超重成年人，所有参与者均合并至少一种体重相关疾病。
研究期间，受试者接受：
口服司美格鲁肽治疗或安慰剂治疗，
热量限制饮食，
增加身体活动。
治疗持续64周。
结果显示，口服司美格鲁肽组获得了显著减重效果。
平均体重下降：
口服司美格鲁肽组：13.6%，
安慰剂组：2.2%。
达到至少5%减重目标的人数比例：
口服司美格鲁肽组：76.3%，
安慰剂组：30.5%。
研究人员表示，这一减重效果与每周一次2.4毫克注射版司美格鲁肽所取得的疗效较为接近。
五、有哪些常见副作用？
与其他GLP-1类药物类似，口服司美格鲁肽最常见的不良反应主要来自胃肠道。包括：恶心，呕吐，腹泻，便秘，腹痛，消化不良，这些症状多出现在治疗初期。
随着身体逐渐适应药物，多数患者症状会有所减轻或消失。
目前数据显示，其安全性特征与注射版司美格鲁肽基本一致，未发现新的安全性问题。
六、口服药与注射药有什么区别？
口服司美格鲁肽和注射版Wegovy的核心成分相同，均为司美格鲁肽。
两者最大的区别在于给药方式。
注射剂：每周注射一次，给药频率低，不受进食时间影响。
口服片剂：每天服用一次，无需注射，服药要求较严格。
对于害怕打针或不愿长期注射的人群，口服制剂可能具有更高的接受度和治疗依从性。
七、何时能够正式上市？
目前，人用药品委员会已给予积极意见，下一步将由European Commission进行最终审批。按照以往流程，正式上市批准通常会在数周至数月内作出。
药企预计，口服Wegovy有望在获得批准后陆续进入欧洲市场。
八、减重药并非“躺瘦神器”
近年来，GLP-1类药物在减重领域受到广泛关注，但专家强调，药物并不能完全替代健康生活方式。
无论是注射版还是口服版司美格鲁肽，其最佳效果都建立在以下基础上：合理控制饮食，增加身体活动，保持长期体重管理习惯，定期接受医疗随访。
对于符合适应证的人群而言，口服司美格鲁肽的出现意味着未来将拥有更加灵活的治疗选择，也标志着肥胖症药物治疗进入新的发展阶段。