OTC转换:德国Naloxon和Alpicort将可非处方使用

近期,德国联邦参议院批准了药品处方条例(AMVV)的修改,使得Naloxon及**泼尼松龙与水杨酸复方制剂(Alpicort)**将可在特定条件下非处方使用(OTC)。

Naloxon:急救药物非处方化
Naloxon是一种拮抗阿片类药物过量的救命药,被列入世界卫生组织(WHO)的必需药物清单。此前,Naloxon鼻用喷雾剂(Nyxoid,Mundipharma)已可通过“带回家”(Take-Home)项目获得。此次修改在AMVV第2条中新增了第2a款,规定:
特定机构(如药物与成瘾援助中心、无家可归者援助机构、监狱、海关、执法机构及联邦和州警察)可简化Naloxon的处方程序。
鼻用喷雾剂可方便地由在场的非专业人员或专业救援人员使用,确保在阿片类药物过量的紧急情况下能及时救治。

该措施旨在通过非处方化,提高Naloxon的可获得性,使更多公众和相关机构在紧急情况下可迅速使用。

Alpicort:头皮炎症药物可非处方使用
泼尼松龙与水杨酸复方制剂(Alpicort)也将实现OTC转换,用于轻度头皮炎症的治疗,如银屑病或脂溢性皮炎。该药具有抗炎作用,可明显缓解头皮瘙痒和不适感。

具体规定如下:
药物配方为0.2%泼尼松龙 + 0.4%水杨酸,
包装规格不超过50毫升,
用于成人轻度头皮炎症,
最长使用周期为三周。

新增处方药
同时,AMVV还将12种药物或制剂列为新增处方药,包括Delgocitinib、Elafibranor、Erdafitinib、Flortaucipir(18F)、Gefapixant、Lazertinib、(177Lu)Lutetium(III)-chlorid、Mitapivat、用于眼部的Polihexanid(治疗角阿米巴性角膜炎)、rADAMTS13、Repotrectinib以及基于rdESAT-6和rCFP-10的制剂。

电子处方(E-Rezept)管理
AMVV第3a条对电子处方信息传输提出了更明确要求:
电子处方服务机构必须在药品发放后一周内,将处方凭证传送至德国药品与医疗器械联邦研究所(BfArM)。
如遇技术故障未能按时传输,应在故障排除后立即补传。

政策意义
Pharma Deutschland指出,这一决定体现了德国对OTC转换程序的改进:程序将更简单、透明、法律风险可控。这样不仅可释放更多药物潜力,还能增强德国药品供应的可持续性。

科普提示
Naloxon鼻用喷雾剂:用于阿片类药物过量的紧急救治,将更易获得,可由公众或救援人员使用。
Alpicort复方制剂:轻度头皮炎症(如脂溢性皮炎、银屑病)患者可在医生指导下非处方使用,减轻炎症与瘙痒。
药物非处方化有助于快速应对紧急情况和提高公众用药便利性,但仍需遵循使用说明,防止滥用或误用。
德国电子处方系统(E-Rezept)将确保OTC和处方药的使用记录准确、及时传输,提高药品监管效率。