为了应对供应短缺,奥地利生产的Prostavasin 20 μg(阿前列腺素,Alprostadil)干粉注射制剂获准在德国市场销售至2月28日。此举旨在确保患者在供应紧张时期能够持续获得所需药物。
Prostavasin 20 μg主要用于治疗III期和IV期慢性动脉闭塞性疾病(也称慢性缺血性外周动脉疾病),尤其适用于无法进行或经血管扩张治疗无效的患者。
根据德国《药品法》(AMG)第10条、第11条的规定,当出现药品供应紧张或短缺的风险时,药品持有人可向联邦主管机构提出申请,允许在特定情况下,暂时以国外包装及说明书的药品在德国市场销售。
目前,阿前列腺素正符合这一特别许可条件。德国联邦药品与医疗器械研究所(BfArM)已确认存在潜在的供应相关短缺风险。目前,在治疗上述疾病的情况下,具有相同有效成分和剂型的药物供应不足,无法满足患者的实际需求。
该特别许可有效期至2月28日,届时预计德国市场将恢复供应充足的本土包装药品,以保障患者的持续治疗。