美国礼来公司（Eli Lilly）研发的阿尔茨海默病治疗药物 Donanemab（商品名：Kisunla）已在德国正式上市。该药物在获得欧盟批准仅数周后，便可用于临床治疗。根据礼来发布的信息，适用人群为处于“早期有症状阶段”的阿尔茨海默病患者，即轻度认知障碍期或早期痴呆阶段的患者。不过，并非所有患者都符合用药条件，实际可接受治疗的人群比例相对有限。
临床应用即将启动：延缓但不能治愈疾病
德国亚琛工业大学（RWTH Aachen）附属大学医院预计将在一至两周内为首批患者启动 Donanemab 治疗。该院神经内科主任、神经科医生约尔格·B·舒尔茨（Dr. Jörg B. Schulz）表示，Donanemab 并不能治愈阿尔茨海默病，但临床研究已明确显示，该药物可以减缓疾病进展。
研究数据显示，在 18 个月的治疗周期内，患者在疾病进展方面可获得约 4 至 6 个月的“时间收益”，即认知和功能恶化的速度明显放缓。这一延缓效应对于患者维持独立生活能力和生活质量具有重要意义。
给药方式与治疗要求：强调专业诊断和监测
Donanemab 采用每 4 周一次静脉输注的方式给药，相较于另一款已获批药物 Lecanemab（自 9 月 1 日起在德国上市、需每 2 周输注一次），其给药间隔更长，在一定程度上减轻了患者和医疗系统的负担。
需要注意的是，Donanemab 的治疗只能由具备阿尔茨海默病诊断经验的医生启动，并且医疗机构必须能够提供磁共振成像（MRI）检查条件。MRI 用于在治疗前及治疗过程中监测脑部变化，以评估安全性。
疗效与风险并存：专家观点
德国神经病学学会（DGN）秘书长彼得·贝利特（Dr. Peter Berlit）指出，在注册研究中，Donanemab 的疗效略高于 Lecanemab。但与此同时，其相关风险也相对更高。
这两种药物均属于抗淀粉样蛋白单克隆抗体，可能引发所谓的“淀粉样蛋白相关影像异常”（ARIA），包括脑水肿和微小脑出血等影像学改变。贝利特表示，这类不良反应在 Donanemab 治疗中出现的风险略高。此外，研究还发现，这两种药物在女性患者中的疗效低于男性，其原因尚未完全明确，仍需进一步研究。
适用人群有限：并非所有患者都能受益
尽管 Donanemab 的上市被视为阿尔茨海默病治疗领域的重要进展，但真正符合治疗条件的患者数量十分有限。一些遗传因素（例如特定的 APOE 基因型）以及正在使用抗凝药物，均可能成为禁忌因素。
专家估计，在所有阿尔茨海默病患者中，只有约 1% 能满足所有诊断、分期和安全性要求。贝利特认为，实际比例可能还会更低。以德国约 120 万名阿尔茨海默病患者计算，最终可能只有不到 1.2 万人符合 Donanemab 的治疗条件。
总结
总体而言，Donanemab 的上市为早期阿尔茨海默病患者带来了新的治疗选择，标志着疾病修饰治疗在临床应用中的进一步推进。然而，该药物并非“治愈性”方案，其获益主要体现在延缓疾病进展，同时伴随一定风险，并且适用人群范围有限。未来，如何在确保安全性的前提下优化患者筛选，并进一步明确长期疗效，仍是该类治疗需要持续探索的重要课题。