近期，Amoxicillin-Micro Labs 500 mg/5 ml 用于制备口服悬浊液的粉末在重摇后仍可能无法形成均匀混悬液，这可能导致剂量不准确。德国药剂师药品委员会（AMK）对此发出警告。
事件概述
今年 5 月至 11 月期间，AMK 收到 10 份关于 Amoxicillin-Micro Labs 500 mg/5 ml 粉末重构出现团聚现象的报告。
受影响的批次共有 3 个。
即便进行 长达 30 分钟的剧烈摇晃，或使用磁力搅拌器和勺子辅助，也无法得到均匀的悬浊液。患者及药学工作人员均无法制备出均匀的溶液。
实验室检测结果
德国药剂师中央实验室（ZL）受 AMK 委托，对未开封的受影响批次样品进行了检测。
结果显示，重构后的悬浊液仍呈 不均匀状态。刚制备后，可见直径 高达 1.6 厘米的团聚块。将悬浊液在冰箱储存 3 小时后，团聚块明显缩小；存放三天后基本消失。
剂量风险分析
AMK 指出，粉末团聚可能导致用药剂量不准确。
制造商表示，由于悬浊液不均匀且注射器开口仅 3 毫米，较大的团聚块无法被吸取，在一定程度上降低了剂量不足的风险。但 ZL 强调，需要提供更多数据，否则无法排除低剂量给药的风险。
改进措施
为改善不溶性成分的分散效果，制造商正在考虑：使用 可进行更强烈摇晃的替代瓶装，以增强悬浊液的均匀性。
患者和药师建议
药师应告知患者可能出现的团聚现象，并在必要时 协助制备悬浊液。可考虑将制备好的悬浊液 冷藏储存，以促进团聚块逐渐溶解。
制造商提示，团聚块在冰箱中放置约 3 小时后可基本消失，悬浊液趋于均匀。
科普提示
Amoxicillin-Micro Labs 是用于治疗细菌感染的常用青霉素类药物。
悬浊液制备不均匀可能导致药物剂量不足或疗效降低。
家庭在制备口服悬浊液时，应严格按照药师指导操作，并确保摇匀、适当冷藏，以保证用药安全。