一、监管机构最新安全提醒
欧洲药品管理局（EMA）下属的药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）近日发布安全提示指出，在使用醋酸格拉替雷（Glatirameracetat）治疗多发性硬化（Multiple Sclerosis，MS）的过程中，过敏性休克（Anaphylaxie）不仅可能发生在治疗初期，也可能在治疗开始数月甚至数年后出现。
这是PRAC在7月例会审议相关药物安全数据后得出的重要结论之一，相关信息已正式通报给医疗卫生专业人员。
二、醋酸格拉替雷及其临床应用
醋酸格拉替雷是一种用于复发缓解型多发性硬化的免疫调节药物，主要通过调节免疫系统对神经髓鞘的异常攻击，从而减少疾病复发频率。该药通常以皮下注射方式长期使用，在全球范围内已有多年临床经验。
以往的认知中，严重过敏反应多被认为发生在治疗早期或首次给药阶段，而此次PRAC的评估结果提示，这种认识并不全面。
三、过敏性休克：不仅限于用药初期的风险
PRAC在系统回顾了所有可获得的临床试验数据、上市后监测报告以及不良事件通报后发现，醋酸格拉替雷相关的过敏性休克并非仅限于治疗开始阶段。
相反，即使患者已经连续用药数月甚至数年，仍存在发生过敏性休克的可能。这类反应通常在注射后短时间内出现，进展迅速，若未能及时识别和处理，可能危及生命。
四、易被混淆的症状与潜在危险
专家特别指出，过敏性休克的早期症状可能与醋酸格拉替雷常见的“注射后反应”存在重叠，例如：
突发潮红、胸闷；
呼吸不适或气短；
心悸、头晕；
焦虑或不适感加重。
由于症状相似，患者或医务人员有时可能误将过敏性休克当作一过性的注射后反应，从而延误救治。PRAC指出，过去曾有因误判而导致的个别死亡病例，这也是此次加强风险沟通的重要原因。
五、对医务人员与患者的具体建议
鉴于上述风险，PRAC认为有必要进一步加强对医疗卫生专业人员的风险提示，并提出以下建议：
在治疗开始及随访过程中，应向患者及其照护者充分讲解过敏性休克的典型表现和紧急处理原则。
一旦在注射后出现疑似过敏性休克的症状，应立即呼叫急救人员，而不是等待症状自行缓解。
如经评估确认发生过敏性休克，应立即并永久停止醋酸格拉替雷治疗，不得再次用药。
六、科普提示：长期用药同样需要警惕不良反应
这一安全提醒再次强调，即使是已经使用多年的药物，也可能在长期治疗过程中出现严重不良反应。对于需要长期注射治疗的多发性硬化患者而言，持续的风险评估、充分的用药教育以及及时的症状识别，是保障治疗安全不可或缺的环节。
在任何疑似严重过敏反应出现时，及时就医始终是最重要的原则。