随着欧洲药品管理局（EMA）于2023年11月15日批准Aqumeldi上市，该药物现已进入欧洲市场。由于其特殊的口溶片剂型，使得Enalapril从出生起即可用于儿童患者。
儿童心力衰竭的治疗背景
心力衰竭是指心脏无法有效泵血，导致器官无法获得足够的血液、氧气和营养。在儿童中，这种功能障碍通常源于先天性心脏缺陷，因此新生儿和幼儿也可能受到影响。在手术或介入治疗之外，药物治疗是心力衰竭综合治疗方案的重要组成部分。
什么是 Aqumeldi？
Aqumeldi（Enalapril）属于血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂，通过抑制血管紧张素I向血管紧张素II的转化，降低血压，同时改善心肌的血液和氧气供应。
适应症：Aqumeldi适用于从出生到17岁的儿童心力衰竭患者。
剂型优势：与成人医学中使用的Enalapril相比，Aqumeldi以口溶片形式提供，并且最低剂量为0.25 mg，使其能够安全用于婴儿。
Aqumeldi 的批准及 PUMA 计划
2023年11月15日，Proveca Pharma Limited 的Aqumeldi通过**儿童用药市场授权（PUMA）**获得批准。PUMA是一种专门针对将成人药物调整为儿科用途的特殊药品授权形式。该计划旨在促进适合儿童的药物开发，包括调整剂型和剂量，从而减少儿科用药中的“超适应症用药”（Off-Label Use）。
风险与注意事项
Aqumeldi的常见副作用包括干咳、呕吐、微量白蛋白尿、高钾血症、低血压和体位性头晕。
禁忌症：
对ACE抑制剂过敏者
严重急性或慢性肾病患者
怀孕第三孕期女性
有遗传性或特发性血管性水肿病史的患者
血管性水肿：血管性水肿是一种身体不同部位突然发生的肿胀，若累及口腔黏膜或呼吸道，可能导致危及生命的情况。
药物相互作用：
与Entresto联合使用：Entresto是一种含有沙库巴曲（Sacubitril）和缬沙坦（Valsartan）的药物，也用于治疗心力衰竭。因两者联合使用会显著增加血管性水肿风险，应避免同时使用。
换药须知：在Enalapril和Entresto之间转换用药时，必须间隔36小时，以降低血管性水肿的风险。