瑞士制药企业罗氏（Roche）近日公布，其药物 Gazyva/Gazyvaro（通用名：奥妥珠单抗，Obinutuzumab）在治疗成人系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematodes，SLE）方面取得积极研究结果。在一项具有注册意义的临床研究——Allegory 研究中，该药物达成了预设的主要和次要研究终点，显示出明确的治疗获益。
临床研究结果：疾病活动度显著改善
根据研究结果，在接受 Gazyva/Gazyvaro 治疗 52 周后，与单纯标准治疗相比，更多患者在“系统性红斑狼疮反应指数 4”（SLE Responder Index 4，简称 SRI-4）方面实现了至少 4 分的改善。
SRI-4 是临床研究中常用的综合评估工具，用于衡量系统性红斑狼疮患者疾病活动度的变化。该指标综合评估疾病严重程度、临床症状以及患者整体身体状况，可用于判断治疗是否有效控制了疾病活动。本次研究不仅达成了主要终点，所有预先设定的次要研究目标也均顺利实现，进一步支持了奥妥珠单抗在 SLE 治疗中的潜在价值。
系统性红斑狼疮：一种影响多器官的慢性自身免疫病
罗氏数据显示，全球约有超过 300 万人患有系统性红斑狼疮。该疾病主要影响育龄期女性，尤其常见于 15 至 45 岁人群，女性发病率明显高于男性。此外，深色皮肤人群的患病比例相对更高。
系统性红斑狼疮是一种慢性、反复发作的自身免疫性疾病，免疫系统异常激活，导致机体自身组织受到攻击。疾病活动时可引起多器官炎症和损伤，常累及皮肤、关节、血液系统、心肺以及中枢神经系统。研究显示，大约一半的患者在确诊后 5 年内会发展为狼疮性肾炎，这是一种可能危及生命的严重并发症，也是 SLE 致残和致死的重要原因之一。
靶向 B 细胞的新治疗思路
罗氏表示，将在即将召开的医学学术会议上公布完整研究数据，并尽快向各国监管机构提交相关资料。如果最终获得批准，Gazyva/Gazyvaro 有望成为首个获批用于系统性红斑狼疮治疗的抗 CD20 单克隆抗体。
奥妥珠单抗通过靶向 CD20 分子，直接作用于 B 淋巴细胞。B 细胞在系统性红斑狼疮的发病机制中发挥关键作用，它们不仅参与自身抗体的产生，还可促进炎症反应和免疫失衡。因此，靶向清除或调控异常 B 细胞，被认为是治疗 SLE 的重要策略之一。
总结
总体来看，Allegory 研究结果显示，奥妥珠单抗在改善系统性红斑狼疮疾病活动度方面具有明确潜力，为这一长期治疗选择有限的自身免疫性疾病提供了新的希望。未来，该药物是否能够改变 SLE 的治疗格局，仍有待监管审批结果以及更多长期安全性和疗效数据的进一步验证。