自9月1日起，固定复方制剂阿兹曲南/阿维巴坦（商品名 Emblaveo®）在德国正式上市，用于治疗多重耐药细菌感染。值此上市之际，辉瑞公司在专业媒体发布会上介绍了该药物的研发背景、临床数据及其在抗感染治疗中的潜在意义。
一、多重耐药感染：全球公共卫生的严峻挑战
多重耐药细菌感染已成为全球医疗体系面临的重大威胁。
在发布会上，来自莱比锡大学医院的 Christoph Lübbert 教授指出，仅2019年，全球就约有500万人死亡与细菌耐药相关。这一数字凸显了抗菌药物耐药性问题的严重性。
尤其是革兰阴性菌感染，由于可选治疗药物有限，一旦出现耐药，治疗难度显著增加。部分病原体可产生金属β-内酰胺酶（MBL），使许多常用抗生素失效，临床面临“无药可用”的困境。
二、药物机制：双重策略应对复杂耐药
此次上市的阿兹曲南/阿维巴坦是一种用于配制输注溶液的浓缩制剂，由两种成分组成：
阿兹曲南是一种单环β-内酰胺类抗生素，通常对金属β-内酰胺酶的水解具有稳定性；
阿维巴坦是一种广谱β-内酰胺酶抑制剂，能够抑制多种丝氨酸β-内酰胺酶。
两者联合后形成协同作用：
阿兹曲南能够避开金属β-内酰胺酶的破坏，而阿维巴坦则抑制其他常见的β-内酰胺酶，从而恢复抗菌活性。
这种组合策略，特别针对产生金属β-内酰胺酶的多重耐药革兰阴性菌，填补了现有治疗方案中的重要空白。
三、临床研究结果：对MBL产生菌显示高度活性
海德堡大学医院麻醉学科医疗主任 Markus Weigand 教授在发布会上表示，在临床研究中，该固定复方在体外实验中对产生金属β-内酰胺酶的肠杆菌目细菌表现出显著活性。
数据显示，在所检测的菌株中，有96.3%的细菌生长被抑制或完全停止。
在对比研究中，阿兹曲南/阿维巴坦在疗效指标上优于研究中纳入的其他抗菌药物。
四、III期研究支持欧盟批准
该药物的欧盟批准基于两项随机、多中心、开放标签的III期临床研究结果：
REVISIT研究（NCT03329092），
ASSEMBLE研究（NCT03580044）。
这些研究评估了该固定复方在复杂感染患者中的疗效和安全性，为其获批提供了关键数据支持。
五、被认定为“储备抗生素”的意义
阿兹曲南/阿维巴坦已被德国联邦联合委员会认定为“储备抗生素”。“储备抗生素”通常指针对严重、耐药感染保留使用的关键药物，强调在合理使用与抗菌药物管理框架下应用，以避免过度使用导致新的耐药问题。
这一认定进一步凸显了该药物在当前抗感染治疗格局中的战略意义。
六、理性使用，防止新一轮耐药
尽管新药上市为临床提供了重要武器，但专家普遍强调，抗菌药物的合理使用仍然是控制耐药的核心。
包括：
一是严格依据细菌培养和药敏结果使用；
二是遵循抗菌药物管理原则；
三是避免不必要或经验性过度用药。
只有在精准诊断和规范管理基础上，新型抗生素才能真正发挥长期价值。
七、总结
阿兹曲南/阿维巴坦的上市，为多重耐药革兰阴性菌感染患者带来了新的治疗希望。通过独特的双重机制，该药在应对金属β-内酰胺酶产生菌方面展现出显著优势。
然而，新药的价值不仅在于其抗菌谱，更在于合理、审慎的临床应用。面对全球抗生素耐药持续加剧的现实，科学管理与创新研发同样重要。