2021年9月15日，新药 Bimzelx（倍美奇单抗，Bimekizumab） 正式在德国上市，用于治疗斑块型银屑病。该药通过双重抑制 IL-17A 和 IL-17F 的作用机制发挥疗效。
Bimzelx（倍美奇单抗 Bimekizumab） 是由比利时制药和生物技术公司 UCB 开发的首个在欧盟获批的 IL-17A 和 IL-17F 选择性抑制剂，用于治疗 中重度斑块型银屑病 的成年患者，尤其适用于需接受系统性治疗的患者。
Bimzelx的使用方法
Bimzelx需以皮下注射的方式使用，注射部位可选择大腿、腹部或上臂。在治疗开始前，需对患者进行结核感染筛查。如果治疗16周后病情无改善，应考虑停药。
推荐剂量
推荐剂量为 320毫克（分为两次皮下注射，每次160毫克）。
用药时间：第0周、4周、8周、12周、16周各一次，此后每8周注射一次。
作用机制
Bimzelx是一种人源化单克隆IgG1/κ抗体，能够高选择性地结合并抑制 IL-17A 和 IL-17F 细胞因子的活性，阻断其与 IL-17RA/IL-17RC 受体复合物的相互作用。
IL-17A 和 IL-17F 的异常表达与多种慢性炎症性疾病有关，例如银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及哮喘。
禁忌症
Bimzelx禁用于以下情况：
对活性成分或任一辅料过敏
临床相关的活动性感染（如活动性结核病）
与活疫苗联合使用
药物相互作用
CYP450酶：Bimzelx可能通过恢复因慢性炎症而抑制的CYP450水平，降低某些药物的代谢暴露。例如，对于具有窄治疗窗口的CYP450底物（如华法林），应在治疗开始时进行剂量调整并监测治疗反应。
活疫苗：治疗期间禁止接种活疫苗。
临床研究
Bimzelx的获批基于以下三项III期临床研究：
BE VIVID
BE READY
BE SURE
这些研究评估了Bimzelx治疗中重度斑块型银屑病的疗效与安全性。
BE VIVID研究
设计：随机、双盲、安慰剂对照，共纳入567名患者。
结果：
第16周，Bimzelx组85%的患者实现 PASI90（银屑病面积和严重程度指数改善90%），显著优于安慰剂组5%和Ustekinumab组50%。
严重治疗相关不良反应发生率分别为：Bimzelx组6%、Ustekinumab组8%。
BE READY研究
设计：随机、双盲、安慰剂对照，共纳入435名患者，治疗周期56周。
结果：
第16周，Bimzelx组91%的患者实现 PASI90，而安慰剂组仅为1%。
Bimzelx组93%的患者达到 IGA评分0或1（无皮损或几乎无皮损），安慰剂组仅为1%。
BE SURE研究
设计：随机、双盲，共纳入478名患者，对比Bimzelx与阿达木单抗（Adalimumab）的疗效。
结果：
第16周，Bimzelx组86.2%的患者达到 PASI90，显著优于阿达木单抗组47.2%。
总结
Bimzelx作为一种新型治疗药物，在中重度斑块型银屑病的治疗中表现出卓越的疗效和可接受的安全性，为患者提供了新的选择。