自2024年2月1日起，Briumvi（伊布昔单抗Ublituximab）正式在德国上市。这是一种靶向 CD20 的抗体药物，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）。
什么是 Briumvi？适应症是什么？
Briumvi（Ublituximab）由 Neuraxpharm 开发，用于治疗患有复发型多发性硬化症并伴有活动性病情的成年患者。复发型多发性硬化症以神经功能急性恶化（称为复发期）和恢复期交替出现为特征。
Briumvi 的作用机制是通过靶向免疫系统中的 CD20 阳性 B 细胞，这些细胞在多发性硬化症的病理过程中起关键作用，因其攻击中枢神经系统神经的髓鞘。该药物的作用方式与现有的 CD20 抗体（如 Ocrelizumab、Ofatumumab 和 Rituximab）相似。
如何使用 Briumvi？
治疗须由专业医生进行：Briumvi 的使用需由具有神经疾病诊断和治疗经验的医生进行。
预防措施：每次输注前，患者需接受预处理以降低输注反应的风险和严重程度。
剂量
首剂：150 毫克，静脉输注。
第二剂：450 毫克，两周后给药。
后续剂量：每 24 周静脉输注 450 毫克一次。
Briumvi 的作用机制
Ublituximab 是一种单克隆抗体，专门靶向 B 淋巴细胞表面的 CD20 抗原。CD20 是一种跨膜蛋白，主要存在于前 B 细胞和成熟 B 细胞上，但不存在于浆细胞中。通过结合 CD20，Ublituximab 触发一系列免疫反应以清除 B 细胞，包括：
抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）
补体依赖性细胞毒性（CDC）
靶细胞的凋亡
通过减少 B 细胞数量，该药物抑制参与炎症和自身免疫反应的细胞，从而减少导致多发性硬化症患者脱髓鞘病变和神经损伤的因素。
禁忌症
以下情况禁止使用 Briumvi：
严重的活动性感染
严重免疫抑制状态
已知活动性恶性肿瘤
对药物成分过敏
药物相互作用
尚未进行特定的药物相互作用研究。
不建议同时使用其他免疫抑制剂（急性多发性硬化症复发治疗时的糖皮质激素除外）。
治疗期间及 B 细胞恢复前，应避免使用活疫苗。
在使用 Briumvi 前需注意以下事项：
追溯性记录：需记录药品名称和批次号。
输注相关反应：为降低反应的发生率和严重程度，应提前使用糖皮质激素和抗组胺药进行预处理，并在输注期间和之后对患者进行监测。
感染：如果患者有活动性感染，应推迟治疗。治疗前需检查免疫状态以降低严重感染风险。
乙肝病毒（HBV）再激活：治疗前需进行乙肝筛查，以防止潜在的病毒再激活。
疫苗接种：在治疗期间及 B 细胞恢复前不建议使用活疫苗。疫苗接种应根据推荐提前安排。
临床研究数据
Briumvi 的批准基于 III 期临床研究 ULTIMATE I 和 ULTIMATE II 的结果。这些研究为随机、双盲、与活性对照药物对比的试验，评估了 Ublituximab 在复发型多发性硬化症患者中的疗效和安全性。
研究设计
研究对象：两年内病情活动的 RMS 成年患者。
随机分组：患者按 1:1 比例分组，接受 Ublituximab 和安慰剂（口服）或 Teriflunomid 和安慰剂（静脉注射）。
治疗周期：为期 95 周。
主要发现
自首剂开始，Ublituximab 显著减少外周血中的 CD19+ B 细胞，达到基线值的 97% 中位减少率。
整个治疗期间 B 细胞耗竭持续，大多数患者在两个治疗周期之间维持此状态。
最后一剂 Ublituximab 输注后，B 细胞恢复的中位时间为 70 周，显示出治疗的持久效果。
此外，研究表明 Ublituximab 可显著改善患者的临床表现，包括降低疾病活动性，提升患者的移动能力及功能表现。