慢性下腰痛（慢性腰背痛）是全球最常见的慢性疼痛疾病之一，不少患者长期依赖止痛药，部分甚至需要使用阿片类药物。然而，阿片类药物虽然止痛效果较强，却存在耐药、依赖、成瘾及呼吸抑制等风险。
近日，德国生物制药公司Vertanical宣布，其研发的全谱大麻提取物药物 Exilby（VER-01）正式获得德国上市批准，用于治疗慢性下腰痛。公司计划于近期在德国和奥地利上市，并正在申请其他欧盟国家及美国的上市许可。
如果后续临床应用效果符合预期，这款药物有望成为慢性疼痛治疗的新选择，并减少部分患者对阿片类止痛药的依赖。
一、Exilby是什么药？
Exilby并不是普通医用大麻，也不是直接使用植物干花，而是一种标准化全谱大麻提取物（Full-spectrum Cannabis Extract）。它来源于经过专门筛选的大麻品种（DKJ127），通过标准化工艺提取制成药品。
与普通大麻制品相比，它具有以下特点：
每批药物成分一致；
大麻素（Cannabinoids）含量稳定；
萜烯（Terpenes）及其他植物活性成分比例明确；
质量和安全性符合药品生产标准。
也就是说，它属于经过严格审批的处方药，并非娱乐性大麻产品。
二、为什么大麻成分可以缓解疼痛？
人体存在一种被称为**内源性大麻素系统（Endocannabinoid System，ECS）**的调节网络。这一系统参与调控疼痛传导；炎症反应；睡眠；情绪；食欲；神经功能等。
植物来源的大麻素可作用于相关受体，从而帮助减轻慢性疼痛；缓解神经病理性疼痛；降低炎症反应；改善睡眠质量。
近年来，多项研究表明，对于部分慢性疼痛患者，规范使用医用大麻制剂可能具有一定治疗价值。
三、Ⅲ期临床研究：疼痛明显改善
Exilby的批准主要依据两项Ⅲ期临床研究。
第一项研究：安慰剂对照试验
研究共纳入820名慢性下腰痛患者。
受试者连续治疗12周：
一组使用Exilby；
一组使用安慰剂。
结果显示：
安慰剂组疼痛评分平均下降0.6分；
Exilby组下降1.9分，两组差异具有统计学意义。
随后进行6周开放延长期治疗，患者疼痛评分进一步下降约2.9分。更重要的是，这种镇痛效果持续维持约6个月。
研究发现，对于神经病理性疼痛患者，疗效尤为明显。
第二项研究：与阿片类药物比较
另一项Ⅲ期研究纳入84名患者。研究将Exilby直接与阿片类止痛药进行比较。
经过6个月治疗：
Exilby组疼痛评分下降2.50分；
阿片类药物组下降2.16分。
总体来看，Exilby的止痛效果略优于阿片类药物。对于疼痛程度较重的患者，改善更加明显。
不过，由于该研究样本量较小，未来仍需更多大规模研究进一步验证。
四、最大的优势：没有发现阿片类药物常见风险
目前，阿片类药物（如吗啡、芬太尼等）仍是治疗重度慢性疼痛的重要药物。但长期使用可能出现药物耐受；身体依赖；成瘾风险；呼吸抑制；便秘；嗜睡；认知功能下降。
Vertanical表示，在目前完成的临床研究中，Exilby具有较好的耐受性，未发现类似阿片类药物常见的依赖和滥用风险。
不过，这并不意味着完全没有副作用。
医用大麻制剂仍可能出现头晕；困倦；注意力下降；口干；恶心等不良反应。
因此，仍需在医生指导下规范使用。
五、未来应用范围有望进一步扩大
除了慢性下腰痛，Vertanical还计划继续开展临床研究，希望将适应证扩大至更多慢性疼痛疾病，包括：
糖尿病周围神经病变；
骨关节炎；
其他慢性神经病理性疼痛。
如果后续研究取得积极结果，这类标准化医用大麻药物未来可能成为慢性疼痛综合管理的重要组成部分。
六、医用大麻不等于娱乐性大麻
需要特别强调的是，医用大麻药物与娱乐性大麻完全不同。
医用制剂具有以下特点：
成分明确；
剂量精准；
经过严格临床试验验证；
获得药品监管部门批准；
必须由医生评估后规范使用。
而娱乐性大麻成分复杂，四氢大麻酚（THC）含量波动较大，长期或大量使用可能影响记忆、注意力及精神健康，甚至增加依赖风险，因此两者不能混为一谈。
七、结语
Exilby获得德国批准，意味着医用大麻在慢性疼痛治疗领域迈出了新的重要一步。现有Ⅲ期研究显示，该药能够持续缓解慢性下腰痛，尤其对神经病理性疼痛患者效果较好，并且目前尚未发现阿片类药物常见的依赖和滥用风险。
不过，慢性疼痛的治疗通常需要综合管理，包括规范用药、运动康复、心理干预和生活方式调整。Exilby®虽然为患者提供了新的治疗选择，但其长期疗效、安全性以及在更广泛人群中的应用价值，仍需更多临床研究持续验证。