慢性背痛是全球最常见的慢性疼痛之一，许多患者即使接受常规治疗也难以获得充分缓解。近日，一种以大麻成分为基础的新型药物 VER-01 在临床研究中显示出良好效果，可能很快在德国上市。该药由 Vertanical 开发，为一种口服大麻提取物制剂。企业预计，针对慢性背痛的适应证可能在 2025年7月 首次获得批准，计划上市名称为 Exilby。
一、大麻类成品药仍然较少
尽管医用大麻近年来受到越来越多关注，但在德国市场上真正获批的 大麻成品药（Cannabis-Fertigarzneimittel） 仍然不多。
目前已上市的药物包括：Canemes，Sativex。
这些药物主要用于其他适应证，例如化疗引起的恶心呕吐或多发性硬化相关痉挛，并 未被批准用于治疗慢性背痛。
在近期于德国法兰克福举行的 Deutsche Schmerz- und Palliativtage（德国疼痛与姑息医学大会）上，研究人员首次公布了VER-01的III期临床试验结果，引起医学界关注。
二、III期临床研究：慢性背痛患者显著缓解
该研究名为 VER-CLBP-001 trial，是一项 随机、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入 820名慢性背痛患者。
研究对象为 慢性非特异性下背痛（chronic nonspecific low back pain） 患者，他们具有以下特点：
需要药物治疗，
既往使用 非阿片类镇痛药 效果不足，
或由于 禁忌症或不耐受 无法继续使用这些药物。
德国 Hannover Medical School 的疼痛医学专家 Matthias Karst 教授介绍说，治疗 15周 后，VER-01组在疼痛缓解方面 明显优于安慰剂组。
研究中使用 Numeric Rating Scale（NRS数字评分量表）评估疼痛强度：
研究开始时，患者平均疼痛评分为 6.1分，
15周后，VER-01组降至约 4.0分，
安慰剂组约为 4.7分。
这一结果表明，VER-01能够带来 临床上具有意义且统计学显著的疼痛缓解。
三、对长期和重度疼痛患者同样有效
研究人员还对不同亚组患者进行了分析，结果显示：
重度疼痛患者 也出现明显疼痛减轻，
病程超过10年的慢性疼痛患者 同样受益。
在这些长期慢性疼痛患者中，VER-01相比安慰剂 额外降低约1.2个NRS评分点。
此外，研究还观察到一些重要的附加改善，包括：
睡眠质量明显改善，
生活质量提高。
值得注意的是，在研究期间 没有发现依赖、滥用或过度使用的迹象，也未出现严重不良反应。
四、VER-01的成分：THC为主的全谱大麻提取物
根据Vertanical创始人 Clemens Fischer 的介绍，VER-01是一种 全谱大麻提取物（full-spectrum cannabis extract）。
为了确定最佳配方，研究团队分析了 500多种大麻植物遗传类型，最终形成目前的成分组合。其主要特点包括：
Tetrahydrocannabinol（THC）含量较高，
Cannabidiol（CBD）含量较低，
含有较高比例的 萜烯类物质。
其中一种重要的萜烯成分是 β-Caryophyllene。研究人员认为，这类物质可能具有：
改善情绪的潜在作用，
促进睡眠的效果。
这些成分共同构成所谓的 “协同效应”（entourage effect），即多种植物化学成分共同发挥作用。
五、未来可能拓展更多适应证
Vertanical公司预计，VER-01在 德国和奥地利 的慢性背痛适应证可能在 2025年7月 获批。与此同时，该药还在探索其他疼痛相关疾病的治疗潜力。例如：
神经病理性疼痛，
糖尿病神经病变。
目前正在进行的研究 VER-CNEP-002 trial 就是一项 针对糖尿病性多发性神经病变的安慰剂对照研究。
六、慢性背痛治疗仍面临挑战
慢性背痛是一种 多因素疾病，可能与肌肉、骨骼、神经以及心理因素有关。常见治疗方法包括：
非甾体抗炎药（NSAIDs），
物理治疗和康复训练，
心理行为治疗，
神经调节治疗。
但在部分患者中，这些方法效果有限。因此，新的治疗策略，例如 大麻素类药物，正成为研究热点。
如果未来研究继续证实其疗效和安全性，VER-01有望成为 慢性背痛治疗领域的一种新选择。