一、引言
肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）感染是全球导致肺炎、脑膜炎及败血症的主要病因之一。每年有数十万人因这类感染导致严重并发症或死亡，尤其是老年人及患有慢性疾病（如慢性阻塞性肺病、糖尿病、心血管疾病或免疫功能低下者）风险更高。
2025年3月，欧洲药品管理局（EMA）正式批准了Capvaxive这一新型的21价肺炎球菌结合疫苗。该疫苗的问世，为成人提供了更广泛、更持久的免疫保护，是肺炎球菌疫苗领域的一项重要进展。
二、适应症与接种人群
Capvaxive适用于18岁及以上成人，用于预防由肺炎链球菌引起的：
肺炎，
侵袭性肺炎球菌疾病（包括败血症、脑膜炎等）。
尤其推荐以下人群接种：
年龄较大（≥65岁）者，
有慢性心、肺、肾疾病、糖尿病等基础病患者，
免疫功能受损或接受免疫抑制治疗者。
三、接种方法与剂量
Capvaxive的接种方式简便：
剂量：每次0.5 ml
途径：肌肉注射（通常选择上臂三角肌）
接种次数：仅需一次接种，目前尚无加强针推荐
接种时应避免刺入神经或血管。疫苗的接种应遵循国家及地区的免疫接种指南，并由专业医疗人员执行。
四、疫苗成分与作用机制
Capvaxive是一种结合型疫苗（Conjugate Vaccine），包含21种肺炎球菌的多糖抗原，涵盖临床上最常见且具有高致病性的血清型，如3、6A、8、19A、22F及24F等。
这些多糖抗原与一种称为CRM197的无毒白喉毒素衍生蛋白相结合，能够：激发T细胞依赖性免疫反应；促进高亲和力抗体产生；形成免疫记忆，从而提供更持久的保护。
通过接种，机体会产生针对这些血清型的特异性抗体，一旦暴露于相应病原菌时，可迅速清除细菌并防止疾病发生。
五、禁忌与注意事项
不应接种Capvaxive的人群包括：
对疫苗任何成分（尤其是CRM197蛋白或Polysorbat 20）过敏者；
正处于严重感染或高热状态者，应待病情缓解后再接种。
接种时还应注意：
在医疗机构内应备有急救药物和设备，以防罕见的过敏性休克反应；
对有凝血障碍或接受抗凝治疗的患者，应谨慎注射以避免出血；
对注射过程感到紧张或易晕针的人，应采取防护措施以防跌倒受伤；
对免疫功能低下者，疫苗可能诱发的抗体水平较低，但仍可能带来一定保护，应个体化评估。
需注意的是，Capvaxive仅能防护其包含的21种肺炎球菌血清型，对其他类型或非肺炎球菌感染无效。
六、疫苗相互作用
Capvaxive可与四价灭活流感疫苗同时接种，但应在不同部位注射。
目前尚无Capvaxive与其他疫苗（如带状疱疹疫苗或乙肝疫苗）同时接种的充分数据，因此如需合并接种，应由医生根据风险与获益情况综合判断。
七、临床研究结果
Capvaxive的免疫原性和安全性在超过4000名成人中得到验证。研究对象分别与两种已上市疫苗进行了对比：
Prevenar 20（PCV20）：覆盖其中10个血清型，
Pneumovax 23（PPSV23）：覆盖其中12个血清型。
结果显示：
对与PCV20重叠的10种血清型，Capvaxive诱导的抗体水平相当；
对于仅Capvaxive包含的11种血清型，其诱导的抗体水平显著更高；
与PPSV23相比，Capvaxive在其独有的9种血清型上显示出更强的免疫反应；
年轻成人（18–49岁）与中老年人（≥50岁）的免疫反应一致，显示出良好的广泛适用性。
这些数据表明，Capvaxive不仅在覆盖范围上更全面，也能在不同年龄群体中产生稳健的免疫效果。
八、妊娠、哺乳与生育安全性
目前尚无孕妇临床数据，但动物实验未发现对胚胎或胎儿有害影响。若孕期女性感染风险较高，可在医生评估后接种。关于哺乳期女性，目前尚不清楚疫苗成分是否会进入乳汁，但尚未观察到安全性问题。
动物研究亦未发现疫苗对生殖功能的不良影响。
十、总结与展望
Capvaxive作为首个覆盖21种肺炎球菌血清型的结合疫苗，标志着成人肺炎球菌防控进入了新的阶段。它不仅可提供更广泛的免疫保护，还具有良好的安全性和一次接种即可完成免疫的便利性。未来，随着长期随访研究的深入，我们将更全面了解Capvaxive在免疫持续时间、不同风险人群保护效力及与其他疫苗联合接种方面的表现。
总的来说，Capvaxive为成人提供了更完善、更前沿的肺炎球菌疾病防护方案，是公共卫生领域一项值得关注的重要进展。