一、欧盟批准新的免疫治疗方案
欧洲委员会近日正式批准一种新型癌症免疫治疗方案：由中国研发的单克隆抗体 Sugemalimab，可与含铂化疗联合，用于肺癌患者的一线治疗。这标志着又一种免疫检查点抑制剂进入欧洲临床实践，也体现了全球肿瘤免疫治疗研发的不断推进。
获批药物商品名为 Cejemly®，由 SFL Pharmaceuticals 负责上市。
二、关键循证依据：Ⅲ期临床研究证实生存获益
此次批准主要基于随机、双盲的Ⅲ期临床研究 GEMSTONE-302。研究对象为既往未接受系统治疗的Ⅳ期非小细胞肺癌患者。
研究结果显示，与单纯化疗相比，Sugemalimab 联合化疗在无进展生存期和总生存期两项关键终点上均取得了统计学显著改善。这意味着，患者在疾病进展被延缓的同时，整体生存时间也得到延长。
在安全性方面，研究中最常见的不良反应包括贫血，以及肝酶水平升高，主要表现为天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，整体不良反应特征与同类免疫治疗药物相符。
三、作用机制：阻断 PD-1/PD-L1 免疫逃逸通路
Sugemalimab 属于免疫检查点抑制剂，是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的单克隆抗体。PD-L1 通常表达于肿瘤细胞表面，其对应受体 PD-1 则主要存在于 T 细胞等免疫细胞上。
在正常情况下，PD-1 与 PD-L1 结合后，会抑制免疫系统活性，从而防止过度免疫反应。肿瘤细胞正是利用这一机制“关闭”免疫系统，实现免疫逃逸。Sugemalimab 通过阻断 PD-1 与 PD-L1 的相互作用，使 T 细胞重新被激活，从而增强机体对肿瘤细胞的免疫攻击能力。
四、适应证人群：特定类型的非小细胞肺癌
根据欧盟批准的适应证，Cejemly 可用于与含铂化疗联合，作为一线治疗方案，适用于成年转移性非小细胞肺癌患者，但需满足以下条件：
患者肿瘤中不存在敏感性 EGFR 突变，
且不存在 ALK、ROS1 或 RET 等基因重排或突变。
这一定义符合当前非小细胞肺癌精准治疗的基本原则，即在排除明确靶向治疗适应证后，再考虑免疫治疗联合化疗方案。
五、给药方案与治疗流程
Cejemly 以每瓶 600 mg 的浓缩液形式上市，用于配制静脉输注溶液。
具体用药方案为：
体重不超过 115 kg 的患者，每次给予 Sugemalimab 1200 mg；
体重超过 115 kg 的患者，每次给予 1500 mg。
药物需经静脉输注，输注时间约 60 分钟。随后在同一天给予卡铂和紫杉醇静脉化疗。该联合方案每 3 周为一个周期，最多给予 4 个周期。之后，Sugemalimab 可作为维持治疗，每 3 周给药一次，直至治疗结束或疾病进展。
六、免疫治疗相关用药注意事项
在开始 Sugemalimab 治疗前，应避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能削弱免疫检查点抑制剂的疗效。
但在治疗过程中或治疗后，如出现免疫相关不良反应，可根据临床需要使用糖皮质激素或其他免疫抑制治疗进行干预，这是当前免疫治疗管理中的常规策略。
七、进一步研究与中国已批准适应证
除本次欧盟获批的适应证外，Sugemalimab 仍在多个肿瘤领域开展研究。值得注意的是，该抗 PD-L1 抗体已在中国获批用于多达五种适应证，包括Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌、结外 NK/T 细胞淋巴瘤、食管鳞状细胞癌以及胃癌。
这也反映出 Sugemalimab 在多种实体瘤和血液肿瘤中的潜在治疗价值。
八、结语：免疫治疗版图持续扩展
随着 Sugemalimab 在欧盟获批，非小细胞肺癌的一线治疗选择进一步丰富。免疫检查点抑制剂与化疗的联合策略，已成为晚期肺癌治疗的重要基石之一。未来，随着更多真实世界数据和联合方案研究的积累，其长期疗效和安全性仍有望得到进一步优化。