环孢素（Ciclosporin）是一种常用的免疫抑制剂，主要用于治疗多种自身免疫性疾病，或用于器官移植后的抗排斥反应治疗。德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）近日发布通告，要求对含有该活性成分、用于全身治疗的药品说明书进行更新：环孢素在哺乳期不建议使用。
欧盟安全性评估结果出炉
针对全身应用的环孢素制剂，欧盟已完成一项周期性安全性报告评估程序。该程序在欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议基础上进行，并由成员国协调小组（CMDh）作出最终决定。
评估结论认为，有必要根据最新的科学证据，对相关药品的专业说明书和患者用药说明进行调整，以更准确地反映环孢素在特殊人群中的用药风险。
哺乳期用药存在潜在风险
具体而言，药品专业说明书中“生育力、妊娠和哺乳期”章节须明确指出：由于可能对哺乳期婴儿产生不良反应，哺乳期间不推荐使用环孢素。
研究显示，环孢素通常会以少量形式进入母乳中。尽管母乳中的药物浓度一般较低，但不同个体之间存在明显差异。同时，母乳喂养婴儿体内的血药浓度也并不一致，这增加了评估其安全性的难度。
对婴儿的潜在影响尚不完全明确
作为一种免疫抑制剂，环孢素可能影响婴儿尚未成熟的免疫系统。此外，理论上还可能对肾功能、肝功能或感染风险产生不利影响。由于相关临床数据有限，无法完全排除对婴儿造成不良影响的可能性，因此监管机构采取了更加谨慎的立场。
临床实践中的应对建议
对于正在接受环孢素治疗、同时有哺乳需求的女性患者，应在医生指导下充分权衡治疗获益与潜在风险。必要时，可考虑以下策略之一：
在治疗期间暂停母乳喂养；
在条件允许的情况下，选择替代治疗方案；
对婴儿进行密切医学监测，以尽早发现可能的不良反应。
总结
最新的欧洲药物安全性评估明确指出，环孢素在哺乳期使用存在潜在风险，因此不建议在哺乳期间应用。相关药品说明书将统一更新，以提醒医疗专业人员和患者注意这一用药限制。对于哺乳期女性而言，在使用免疫抑制剂前应与医生充分沟通，制定个体化、风险可控的治疗和喂养方案。