德国仿制药企业 1 A Pharma 已正式放弃其产品“可待因 16 mg/ml 口服滴剂”的上市许可。根据德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的决定，该药品的上市许可已依法失效，目前市面上所有批次、15 ml 和 30 ml 两种规格的产品均已启动全面召回。
上市许可终止与产品召回
“Codein 1 A Pharma 16 mg/ml 口服滴剂”早在 2025 年 2 月就已被标注为“停止销售”。此次并非单纯的商业退市，而是企业主动放弃上市许可后，依据 BfArM 于 12 月 16 日发布的确认决定，该药品的上市许可正式终止。
因此，所有仍在流通环节中的该药品必须撤回。相关部门已要求药品经营和使用单位立即停止发放和使用该产品。
药房需配合召回工作
德国药房被要求对库存进行全面清点，并将现存的所有相关产品退回至指定地点：
Salutas Pharma GmbH
退货部门
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
德国
此举旨在确保不再有已失效许可的可待因制剂继续流入患者手中，防范潜在用药风险。
可待因药品的监管背景
此次事件的背景是欧盟层面针对含可待因药物开展的一项安全性再评估。该评估属于对药品定期安全更新报告（PSUR）的集中审查，由欧洲药品管理局（EMA）下属的药物警戒风险评估委员会（PRAC）负责。
基于 PRAC 的风险评估建议，欧盟药品协调小组（CMDh）于 10 月一致通过决议，要求对含可待因药品的专业说明书和患者用药说明进行全面修订和强化警示。
强化警示：依赖、滥用与成瘾风险
根据新的监管要求，用于治疗咳嗽的含可待因药物，其说明书中的警告内容必须增加有关耐受性、阿片类药物使用障碍（包括滥用和成瘾）的明确提示。
监管机构指出，反复使用阿片类药物可能导致耐受性增加，并引发身体依赖和心理依赖，甚至发展为阿片类药物使用障碍。若发生滥用或故意错误使用，可待因可能导致严重过量，甚至危及生命。
此外，以下人群发生阿片类药物使用障碍的风险更高：
有物质使用障碍史者，包括酒精使用障碍；
有相关家族史者，如父母或兄弟姐妹存在物质滥用问题；
吸烟者；
既往患有精神疾病者，例如重度抑郁症、焦虑障碍或人格障碍。
必须醒目标注的用药警示
根据 CMDh 的统一要求，所有含可待因的相关药品，其产品信息中必须以醒目的框内警示形式明确标注：“本药品含有阿片类成分可待因，可能引起依赖和/或成瘾。”
这一措施旨在提高医务人员和患者对阿片类药物风险的认识，促进更加谨慎和合理的使用。
对公众和患者的意义
可待因长期以来被用于镇咳和镇痛，但其阿片类属性决定了其潜在风险不容忽视。此次上市许可终止和全面召回，再次凸显了监管部门对阿片类药物安全性的高度重视。
对于患者而言，如仍在使用或曾使用该产品，应及时咨询医生或药师，切勿自行继续服用；对于医务人员而言，也应在临床实践中严格评估获益与风险，优先选择安全性更高的替代治疗方案。