瑞士制药巨头 罗氏（Roche） 需向美国 食品药品监督管理局（FDA） 提交更多数据，以支持其抗癌药物 Columvi（通用名：Glofitamab） 的批准申请。该生物制剂拟与化疗联合，用于治疗 复发或难治性 B 细胞淋巴瘤 患者，尤其是 不适合接受干细胞移植的患者。
罗氏于周二晚间表示，FDA 委员会对 “Starglo”研究 数据能否适用于美国患者群体提出了疑虑。不过，罗氏强调，该研究仍显示了 “令人信服”的疗效结果。
此外，罗氏指出，参与该多区域研究的 274 名患者（包括美国患者）在特征上与美国临床实际情况相符。研究的 两年随访数据 将于 2025 年 5 月底在 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
药物适应症
Columvi 计划与 吉西他滨（Gemcitabin） 和 奥沙利铂（Oxaliplatin） 组合（即 GemOx 联合方案），用于治疗 复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL） 患者，这些患者 不适合自体干细胞移植（ASCT）。