德国《DAC/NRF》（德国药品法典/标准处方集）2026年第1次更新（2026/1）正式发布。本次更新重点涉及新增辛伐他汀原料药鉴别方法、完善儿童制剂配方、优化中药材（TCM）质量检测，并对部分处方进行修订或删除，进一步提升医院和药房制剂的规范性、安全性及可操作性。
一、新增辛伐他汀替代鉴别方法，方便药房配制制剂
DAC/NRF的重要工作之一，是建立适用于药房的替代鉴别（Alternative Identifizierung）方法。
许多药典规定的原料药鉴别需要采用中红外光谱（MIR）检测，但这种设备在普通药房并不普及。而近年来，不少药房已广泛使用近红外光谱（NIR）进行日常质量控制，但NIR并不能完全替代欧洲药典规定的MIR鉴别方法。
因此，DAC/NRF针对药房实际需求，建立了无需复杂仪器即可完成的替代鉴别方法，目前已覆盖1000余种药用原料，方便药房对合格原料进行身份确认。
此次更新新增了辛伐他汀（Simvastatin）的替代鉴别方法。
辛伐他汀属于HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类降脂药）。除用于降脂治疗外，在德国药房制剂中，还可用于一种罕见遗传性皮肤病——CHILD综合征（一种先天性遗传性皮肤发育异常疾病）的局部外用治疗。
新增鉴别方法后，药房可直接使用辛伐他汀原料药配制制剂，无需再将市售片剂粉碎后制备，不仅提高了制剂质量，也有助于保证剂量准确和制备规范。
二、新增儿童专用巴氯芬口服液处方
本次更新新增了巴氯芬口服液2 mg/mL（NRF 35.1）标准处方，进一步完善了儿童制剂目录。
巴氯芬（Baclofen）是一种中枢性肌肉松弛药，主要用于治疗各种原因引起的肌肉痉挛和肌张力增高，例如脑瘫、神经系统疾病或脊髓损伤导致的痉挛。
新处方具有以下特点：
浓度为2 mg/mL；
配方简单，辅料较少；
巴氯芬在水性基质中可完全溶解；
适用于婴幼儿及儿童患者；
可采用活塞式口服注射器或移液器按体积准确给药，提高剂量准确性。
对于需要小剂量给药的儿童患者而言，这类液体制剂比片剂更便于个体化用药。
三、加强中药材质量检测支持
此次DAC/NRF更新还进一步完善了传统中药材（TCM）的质量检测内容。
通过增加检测指导和质量控制方法，可帮助药房更规范地完成中药材原料验收，提高制剂质量和安全性。
四、四项旧处方被正式删除
本次更新同时删除了4项已不再适合继续使用的NRF标准处方。
1. 两种止咳软膏（NRF 4.8和NRF 4.9）
删除原因主要包括：
关键辅料——微晶石蜡已停止供应；
市场已有成熟商品制剂可替代；
已无继续配制的实际需求。
因此，不再重新设计新的配方。
2. 银蛋白滴鼻液（NRF 8.5）
由于临床应用价值有限，目前已认为不再具有明显治疗意义，因此被删除。
3. 催吐糖浆（NRF 19.1）
该制剂已缺乏临床应用价值，同时主要原料——吐根流浸膏（Ipecacuanha fluid extract）已无法获得，因此正式取消。
五、修订鼻腔制剂相关指导原则
DAC/NRF还对部分通用指导原则进行了更新。
其中，鼻腔制剂（I.13）相关内容进行了调整，主要包括：
根据欧洲药品管理局（EMA）辅料使用指南，修订硼酸及硼酸盐在鼻腔制剂中的使用说明；
更新不同规格喷雾泵和给药装置的信息，使其符合目前市场供应情况。
这些调整有助于药房选择更符合现行法规要求的辅料和包装材料。
六、维A酸脂溶性浓缩液工艺进一步优化
本次更新还修订了2%脂溶性维A酸浓缩液（NRF S.29）的制备工艺。此前，由于市场上一度无法获得微粉化维A酸（微细粉末），药房只能采用较复杂的制备方法，并需借助软膏研磨机完成混合。
目前，微粉化维A酸已重新上市，因此DAC/NRF新增了更加简便的制备工艺。
新版标准同时保留了两种制备方法：
使用微粉化维A酸时，可采用简化工艺，无需软膏研磨机；
使用普通维A酸原料时，则继续采用原有工艺。
药房可根据所采购原料的质量规格，选择相应的制备方法，提高制剂效率，同时保证产品质量。
七、更新带来的意义
DAC/NRF 2026年第1次更新进一步完善了德国药房制剂标准体系，主要体现在以下几个方面：
新增辛伐他汀原料药鉴别方法，提高药房制剂质量控制水平；
增加儿童巴氯芬口服液标准处方，满足儿科个体化用药需求；
完善传统中药材质量检测规范；
删除临床价值降低或原料无法供应的旧处方；
优化鼻腔制剂及维A酸制剂的配制工艺，使标准更加符合当前法规要求和临床实际。
整体来看，本次更新更加注重药房制剂的规范化、实用性及患者用药安全，也体现了DAC/NRF持续根据临床需求、原料供应及监管要求不断完善药房制剂标准的发展方向。