欧洲药品管理局（EMA）近日建议批准Datopotamab Deruxtecan（商品名Datroway®）用于乳腺癌患者的治疗。此前，制造商针对非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症申请已被撤回。
一、药物简介与作用机制
Datroway是一种抗体-药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate, ADC），主要靶向滋养层细胞表面抗原2（Trophoblast Cell Surface Antigen-2, Trop-2）。其作用机制如下：
选择性结合：药物的抗体端Datopotamab与肿瘤细胞表面的Trop-2抗原结合。
细胞内释放毒素：结合后，药物被内吞至细胞内，Deruxtecan毒素释放，引发DNA损伤。
诱导细胞凋亡：最终导致肿瘤细胞凋亡。
这一机制与现有乳腺癌药物Trodelvy®（Sacituzumab Govitecan）类似，但Datroway为新一代ADC药物，为特定患者提供了新的治疗选择。
二、适应症与使用人群
Datroway主要适用于以下人群：
成年患者，
乳腺癌不可切除或已转移，
激素受体（HR）阳性，但HER2阴性，
先前已接受过内分泌治疗及至少一线化疗。
药物形式为100 mg粉末，用于制备静脉输注液。
三、临床研究证据
在一项随机、开放的III期临床试验中，Datroway显示出以下效果：
1.延长无进展生存期：在经历一到两线系统治疗的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中，Datroway相比传统化疗显著延长了无进展生存期。
2.副作用：主要包括口腔炎、恶心、疲劳、脱发、便秘、呕吐、干眼、角膜炎、贫血、食欲下降、肝功能升高、皮疹、腹泻以及中性粒细胞减少。
这些不良反应大部分可通过常规管理和监测进行处理。
四、未批准的肺癌适应症
虽然制造商大日本住友制药（Daiichi Sankyo）最初申请了Datroway用于特定非小细胞肺癌的适应症，但已主动撤回该申请，当前主要聚焦于乳腺癌治疗。
五、临床意义
Datroway为晚期乳腺癌患者，尤其是HR+/HER2-、已接受多线治疗的患者，提供了新的治疗机会。作为ADC药物，它通过靶向Trop-2，实现对肿瘤细胞的精准攻击，同时减轻对正常组织的损伤。未来随着更多研究数据的积累，Datroway有望成为晚期乳腺癌标准治疗方案中的重要组成部分。