近年来，外用止痛药在药店中十分畅销，其中含有双氯芬酸（Diclofenac）的凝胶、乳膏和喷雾剂等产品被广泛用于缓解肌肉酸痛、关节炎和运动损伤。然而，最新的欧洲药品管理机构评估显示，这类药物在孕期并非完全安全。今后，相关产品的说明书将被更新，明确提示孕妇使用的风险与限制。
双氯芬酸是什么？
双氯芬酸属于非甾体抗炎药（NSAIDs），其主要作用机制是抑制环氧合酶（COX），从而减少前列腺素的生成。前列腺素是一类在炎症反应、疼痛信号传递以及血流调节中起关键作用的生物活性物质。通过抑制它的合成，双氯芬酸能够发挥镇痛、抗炎和解热作用。
自1999年起，双氯芬酸外用制剂（如凝胶或乳膏）已在欧洲获准非处方销售，因其局部作用、副作用相对较少而广受欢迎。但研究表明，即使是外用形式，也可能引起心血管不良反应或在孕期对胎儿造成潜在风险，因此必须谨慎使用。
EMA：孕期外用双氯芬酸存在潜在风险
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日完成了对含双氯芬酸外用制剂（包括凝胶、乳膏、喷雾、贴剂等）的系统评估。根据其结论，所有此类产品的说明书和包装须进行修改，明确列出孕期及哺乳期的使用限制。
根据德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）发布的通知，更新后的用药建议包括：
孕早期与孕中期慎用：在怀孕的前六个月内，仅在医生明确建议且确有必要时方可使用双氯芬酸外用制剂，应尽量采用最低有效剂量并缩短使用时间。
孕晚期禁用：怀孕的最后三个月不得使用含双氯芬酸的任何药物（包括口服、外用、眼用等形式），因为可能对胎儿造成严重影响。
哺乳期与备孕期谨慎：正在哺乳或计划怀孕的女性，应在使用前咨询医生。
潜在全身吸收风险：虽然外用药物通过皮肤吸收进入血液的量远低于口服剂型，但目前尚不确定这种低水平全身暴露是否也会对胎儿造成危害。
为什么孕晚期尤其危险？
研究显示，孕晚期系统使用双氯芬酸等NSAIDs可能导致：
胎儿心肺毒性，如动脉导管过早关闭；
肾功能受损，导致羊水过少；
延长母体与新生儿出血时间，增加分娩风险；
延迟分娩或难产，因抑制前列腺素合成可能影响宫缩。
虽然这些不良反应主要见于口服或注射用药，但由于缺乏足够的临床数据，外用制剂也不能排除潜在风险。因此，监管机构要求在说明书中对孕妇禁用作出明确警示。
眼用制剂同样需更新说明书
除皮肤外用制剂外，含双氯芬酸的眼用药物（如术后抗炎滴眼液）说明书也将同步修改，以统一安全信息。
结论与公众建议
这项更新意味着，孕妇及哺乳期女性在使用双氯芬酸产品前必须咨询医生。对于常见的肌肉或关节疼痛，孕期可考虑使用非药物疗法（如冷敷、轻度按摩、物理治疗）或其他经验证更安全的替代药物（如某些局部温和镇痛制剂）。药剂师和医生也应加强对患者的用药指导，帮助孕妇正确理解外用药物的潜在风险，避免“局部用药就绝对安全”的误区。
专家提醒： 怀孕期间任何药物使用都应经过专业医生评估。即便是外用止痛药，也可能因成分被皮肤吸收而对胎儿产生影响。安全使用药物，不仅关乎母体健康，更关系到新生命的安全。