一、背景：阿片酊滴剂用量问题引发关注
近日，德国多家药房向德国药师药物警戒委员会（Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker，AMK）报告，在使用阿片酊（Opiumtinktur）过程中出现剂量不准确的问题。鉴于该药物的特殊性和潜在风险，AMK 提醒药房应当对使用该药的患者进行详细、明确的用药指导。
经标准化处理的阿片酊主要用于成人严重腹泻的治疗，通常以滴剂形式口服。正是这种“按滴计量”的给药方式，在实际使用中暴露出一定的安全隐患。
二、实际问题：滴速和滴量不稳定影响用药安全
多家药房向 AMK 反映，在 Dropizol 10 mg/ml 等阿片酊制剂的长期使用过程中，可能出现以下问题：
一是随着使用时间延长，单滴的体积大小和滴落速度出现明显波动；
二是滴瓶在尚未完全用尽时，药液难以顺利滴出，无法彻底排空。
上述情况会导致患者难以准确掌握每日用量，从而影响疗效，甚至增加不良反应的发生风险，尤其是在剂量偏高的情况下。
三、实验验证：实验室证实滴剂系统存在缺陷
针对药房的多起报告，AMK 委托德国药师中央实验室（Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker，ZL）对相关样品进行了检测。实验对象包括来自两家药房的阿片酊样品，以及另行采购的同类制剂。
检测结果证实了药房的反馈：在开启后的四周有效期内，现行采用的滴管式给药系统无法持续保证足够的剂量准确性。
AMK 因此指出，综合药房报告和实验室数据可以认为，使用滴管装置作为阿片酊的给药方式，难以在整个使用周期内满足安全、精确给药的要求。
四、为何风险更高：阿片酊的特殊性
需要强调的是，经处理的阿片酊属于麻醉药品，其安全用药要求本就高于普通止泻药。同时，该制剂已知存在成分析出和沉淀的可能，这也增加了滴管堵塞的风险，进一步影响滴量稳定性。
在这种背景下，AMK 认为，为了保障剂量准确性和患者安全，更为稳定的给药系统更为合适，例如：
带刻度的口服注射器（以国际单位制标示）；
柱塞式移液器；
或带有计量泵的给药装置。
截至目前，生产企业尚未就更换或改进给药系统作出公开回应。
五、使用说明仍需完善：体温调节滴速的建议
AMK 主席、马丁·舒尔茨教授在德国药师协会（ABDA）发布的新闻稿中提到，生产厂家曾建议患者在滴速减慢时，将药瓶握在手中，通过体温回暖来改善滴落速度。
但需要注意的是，这一重要提示目前尚未写入正式的药品说明书。基于近期发生的问题，AMK 已正式要求对说明书内容进行更新，以便为患者提供更清晰、规范的使用指导。
六、药房责任：加强用药指导与风险提示
AMK 明确建议，使用阿片酊的患者应当在就近药房接受专业的用药咨询，重点包括：
正确的滴剂使用方法；
如何尽量减少滴速和滴量波动带来的影响；
以及在用药过程中需要警惕的风险信号。
药师还应特别提醒患者注意可能提示过量的症状，例如明显嗜睡、反应迟钝或呼吸抑制。一旦出现上述情况，应立即就医。
同时，AMK 呼吁药房持续报告与阿片酊相关的不良反应或使用问题，以便进一步评估和改进用药安全。
七、用量不低：问题具有现实意义
根据德国药品审查研究所（DAPI）的统计数据，仅在 2023 年，就有约 3.9 万盒阿片酊制剂被开具给法定医疗保险患者。这一用量规模表明，阿片酊在临床上仍具有重要地位，其剂量准确性问题不容忽视。
八、结语：精准给药是患者安全的重要一环
阿片酊作为一种疗效明确但风险不低的药物，对给药精度有着格外严格的要求。当前暴露出的滴剂系统问题，也再次凸显了药房在患者用药安全中的关键作用。
通过充分的用药指导、及时的风险提示以及对问题的持续上报，药房不仅能帮助患者安全用药，也为药品质量改进和监管决策提供了重要依据。