一、新药背景与作用机制
更年期期间，女性常出现潮热、出汗、心悸及睡眠障碍等血管运动症状（vasomotorische Beschwerden）。目前，激素替代疗法（HRT）虽有效，但部分女性因禁忌症或不耐受而无法使用。近期，拜耳公司研发的**伊利扎奈坦（Elinzanetant）**有望作为非激素类治疗新药问世，并已在美国提交上市申请。
伊利扎奈坦属于双重神经激肽（Neurokinin）受体拮抗剂，可同时阻断 NK-1 和 NK-3 受体，作用机制比首个上市的 NK-3 拮抗剂 Fezolinetant（Veoza™）更广。通过影响脑内体温调节中枢，该药可缓解潮热，并改善相关睡眠障碍。
二、临床研究数据
国际多中心、随机、双盲的两项 III 期临床研究（OASIS 1 和 2）共纳入约 800 名年龄 40–65 岁、伴中重度血管运动症状的女性。研究设计如下：
一组每日口服伊利扎奈坦 120 mg；
对照组给予安慰剂；
研究持续 26 周，约 80% 受试者完成全程。
结果显示：
潮热改善显著：治疗四周和十二周后，伊利扎奈坦组潮热频率和严重程度明显下降。原本每日约 13–16 次潮热发作的女性中，12 周后分别有 71.4% 和 74.7% 的患者发作次数至少下降一半，而安慰剂组仅为 42% 和 48.3%。
睡眠与生活质量改善：伴随症状减轻，受试者睡眠质量和生活满意度均有改善。
安全性良好：常见不良反应为头痛和轻度疲劳，耐受性良好。
此外，NK-1 受体在原发性失眠（primary insomnia）中也可能发挥作用，因此伊利扎奈坦对更年期女性的睡眠障碍也有潜在益处，目前正在进行 IIb 期临床试验（SWITCH-1）进一步验证。
三、作用机制解析
更年期期间，雌激素下降会导致脑内温度调节出现不平衡，引发神经肽 B 和物质 P （Substanz P）作用增强，造成潮热及出汗等血管运动症状。伊利扎奈坦通过阻断 NK-1 和 NK-3 受体，可干预这一信号通路，从而缓解潮热。
四、市场潜力与临床意义
全球约 80% 的女性在更年期经历潮热，平均持续 7–9 年。尽管激素替代疗法被认为对大部分女性风险可控，但仍有大量患者未得到充分治疗。非激素类新药的出现，有望为以下患者提供选择：
HRT 禁忌或不耐受者；
对症状控制要求高者；
希望非激素治疗的女性。
分析人士认为，这一新药物类别潜在市场巨大，不仅能改善血管运动症状和睡眠障碍，还可能对心血管风险和体重管理产生积极作用（需进一步临床验证）。
五、未来展望
专家指出，随着更多研究数据的积累，更年期治疗有望进入个体化时代：根据症状、个人及家族病史、耐受性和个人偏好选择最适合的治疗方案。非激素类选择如伊利扎奈坦的出现，将改善全球更年期女性的生活质量和医疗可及性。
正如 Mayo Clinic 的 Stephanie S. Faubion 医生与 Chrisandra L. Shufelt 医生在社论中所言：“我们正迈入一个新时代，更年期治疗可以根据每位女性的具体情况量身定制，非激素类药物的出现，将显著改善女性的健康与福祉。”