近日，儿童药品清单新增了恩拉普利马来酸盐 0.25 毫克口溶片。虽然该药物的其他剂量规格已在清单中列出，但此前并未有专门针对儿童的剂量。
2023 年 11 月，恩拉普利马来酸盐 0.25 毫克口溶片获得了“儿童用药市场授权”（Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA），并自今年春季起已可上市使用。该药物可以从出生起用于心力衰竭的儿童治疗，因此不再需要在药店为每位患者单独配制。
用药剂量根据儿童体重确定：起始剂量为 0.01 至 0.04 毫克/公斤，最大不超过 2 毫克；维持剂量为 0.15 至 0.3 毫克/公斤/日，最大不超过 20 毫克。此前，恩拉普利片剂的剂量范围为 2.5 毫克至 20 毫克，儿童用剂量通常需要在药店将片剂加工成口服液或胶囊。
药品持有人提出将口溶片形式的儿童剂量纳入儿童药品清单。由于恩拉普利马来酸盐已有其他剂量和剂型的记录，因此需要召开评审委员会听证。听证会于 11 月底举行，“药品供应状况评估委员会”（Beirat zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind）一致同意了该提议。
儿童药品清单简介
根据德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）的规定，在征求评审委员会意见后，需考虑儿童适宜的剂型和剂量，并在《联邦公报》中公布一份药品清单，主要列出 12 岁以下儿童必需使用的药物。
这一规定载于《社会法典》第五卷（SGB V）第 35 条第 5a 款，即所谓的“儿童药品清单”。该清单以世界卫生组织儿童必需药物清单（WHO Model List of Essential Medicines for Children）为参考。清单包括处方药和非处方药，药品的批准状态仍有效，但这些药物当前不一定需要实际上市销售。
恩拉普利简介
恩拉普利马来酸盐是一种前体药物（Prodrug），在体内转化为活性成分恩拉普利酸（Enalaprilat）。恩拉普利酸属于血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂），用于治疗高血压和心力衰竭。
ACE 抑制剂具有降压和血管扩张作用，通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）发挥作用。RAAS 调节体液和电解质平衡，从而影响血压。恩拉普利通过阻断血管紧张素转换酶，降低血管紧张素 II 水平，使血管扩张，降低外周血管阻力，从而减轻心脏负担，保护心脏功能。