Ethosuximid是一种用于治疗单纯和复杂失神发作的抗癫痫药物。它主要用于儿童和青少年的失神癫痫治疗，可以有效减少短暂意识丧失和伴随症状的发生。然而，市场上Ethosuximid口服溶液经常受到供应短缺的影响，给临床用药带来一定困难。为此，德国药典委员会DAC/NRF提供了新的指导，说明如何利用现有的Ethosuximid软胶囊制备口服混悬液，从而缓解供应压力。
一、可用剂型与常规浓度
目前批准的口服溶液剂型为：
50 mg/mL，
500 mg/g。
在急性供应短缺情况下，如果没有药典原料可用，可以从Ethosuximid软胶囊制备保藏型混悬液。
二、制备方法
根据制造商的信息，Ethosuximid软胶囊可以在80°C条件下搅拌溶解，且不会影响药物的化学性质或稳定性。这一方法已在DAC/NRF实验室得到验证。
在实际操作中，混悬液的防腐处理采用对羟基苯甲酸甲酯（Methyl-4-hydroxybenzoat），与市售制剂的防腐方式保持一致，以延长保存时间并降低微生物污染风险。
为了保证混悬液的稳定性，实验显示从软胶囊制备的悬浮液不能保持原有的50 mg/mL浓度超过一天，否则液体无法再充分摇匀。因此，建议将制备浓度降至25 mg/mL，既保证药效，又便于搅拌和使用。
三、制备步骤概述
取软胶囊：根据所需总剂量计算所需胶囊数量。
加热溶解：在80°C水浴中搅拌至软胶囊完全溶解。
混合均匀：加入适量防腐剂（如对羟基苯甲酸甲酯），确保均匀分布。
稀释至25 mg/mL：使用合适的悬浮剂或溶媒调节浓度。
冷却与保存：冷却至室温后分装，储存在密封容器中，并在规定时间内使用。
四、临床意义
这种从软胶囊制备的混悬液具有以下优势：
缓解供应短缺问题：在制剂缺货时，仍可为患者提供连续治疗。
易于儿童服用：液体剂型便于儿童吞服，相比胶囊更易接受。
确保药效稳定：经过DAC/NRF实验验证，药物活性不会因加热或防腐处理而降低。
五、注意事项
由于混悬液浓度较低（25 mg/mL），需要根据患者体重和剂量调整服用体积。
使用前应充分摇匀，确保每次服用的药量一致。
避免长期存放，高温或潮湿环境可能影响药物稳定性。
在配制和使用过程中遵循药典及实验室安全操作规程。