欧洲委员会已正式批准FYB203的集中注册许可。这一Eylea的生物类似药未来将以Ahzantive和Baiama两个商品名进行销售。该药物获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),以及其他严重视网膜疾病,如糖尿病性黄斑水肿(DMO)。
FYB203(阿柏西普,Aflibercept,由Formycon开发,Klinge Biopharma为许可合作伙伴)的批准适用于整个欧洲经济区(EWR),并基于欧洲药品管理局(EMA)下属药物审查委员会(CHMP)在2024年11月的积极评估结果。
Formycon首席执行官斯特凡·格隆比茨(Dr. Stefan Glombitz)表示:“FYB203作为我们针对Eylea的生物类似药获得欧盟批准,是Formycon的又一重要里程碑,这得益于我们团队的专业能力和持续努力。作为我们的第二款眼科生物类似药,FYB203将显著拓展严重视网膜疾病患者的治疗选择。通过Ahzantive和Baiama,我们能够为患者提供更广泛的高质量、可负担的治疗方案,从而持续改善患者的生活质量。”
FYB203的有效成分能够抑制血管内皮生长因子(VEGF),该因子会促进视网膜中异常血管的形成,影响视力。通过抑制VEGF,FYB203可以有效减缓或阻止视力恶化。
作为许可方及FYB203全球市场权利持有者,Klinge Biopharma与Teva Pharmaceuticals International签署了许可协议。根据协议,Teva在欧洲大部分地区(意大利除外)及以色列获得FYB203的半独占销售权,而Formycon则首次全面负责该药物在Ahzantive品牌下的供应链和市场运营。Formycon与Teva的合作旨在提高高质量且价格合理的眼科治疗药物的可及性。值得一提的是,FYB203早在2024年6月已获得美国食品药品管理局(FDA)批准。